有關藥品查驗登記之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題主要測驗考生對於《藥品查驗登記審查準則》中關於藥品查驗登記申請類別、劑型規定及特殊情況處理的法規熟悉度。特別是針對「廢止許可證後重新申請」的規範，區分「安全性因素」與「非安全性因素」的不同處理方式。

選項分析

• A. 某藥品曾因藥品療效安全性有關原因被廢止該許可證，日後首家申請相同成分、劑型、劑量之藥品許可證， 得依學名藥規定辦理查驗登記 (錯誤)

  • 理由：根據《藥品查驗登記審查準則》（通常為第33條或相關條文規定），若藥品許可證因療效或安全性有關之原因被廢止或註銷，表示該成分或製劑存在安全疑慮，必須重新經過嚴謹的審查。法規明確規定：「如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記」。只有當廢止原因與療效安全性無關（例如：廠商自願註銷、未展延等行政因素），日後首家申請案才得依學名藥規定辦理。因此，本選項敘述錯誤。

• B. 同一品名有二種以上劑型者，應分別辦理查驗登記 (正確)

  • 理由：根據《藥品查驗登記審查準則》規定（通常為第35條），同一品名若有二種以上不同劑型（例如：錠劑與注射劑），因其製程、崩散、吸收等特性不同，應分別申請查驗登記，核發不同的許可證字號。

• C. 不同內容量之乾粉注射劑，除注射液濃度不同者外，得以一案申請 (正確)

  • 理由：根據《藥品查驗登記審查準則》規定（通常為第35條），對於注射劑的查驗登記，原則上不同濃度或單位含量應分別申請。但針對乾粉注射劑，若僅是內容量（fill volume/pack size）不同（例如：1g/vial 與 2g/vial），且配製後的注射液濃度相同，法規允許得以一案申請（即共用一張許可證或同一申請案處理）。

• D. 製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件 (正確)

  • 理由：依據《藥事法》及《藥物製造業者檢查辦法》等相關GMP法規，製藥工廠必須通過GMP/PIC/S GMP查核，並取得藥物製造許可（其上會載明核准之劑型，如：無菌注射劑、口服固體製劑等）。未經評鑑通過之劑型，不得申請該劑型之藥品查驗登記。

答案解析

本題要求選出錯誤的敘述。 選項 (A) 錯誤地將「因安全性廢止」的藥品重新申請歸類為「學名藥」，實際上應視同「新藥」審查，以確保民眾用藥安全。其餘選項皆符合現行法規規定。

核心知識點

1. 藥品許可證廢止後重申請原則：
   • 與安全性/療效有關（如副作用過大）：首家重申請 → 依新成分新藥辦理。
   • 與安全性/療效無關（如商業考量）：首家重申請 → 得依學名藥辦理。
2. 一案申請 vs. 分別申請：
   • 不同劑型：分別申請。
   • 同一劑型但濃度/含量不同：通常分別申請。
   • 例外：不同內容量之乾粉注射劑（濃度相同時），可一案申請。
3. GMP查核：藥廠必須取得特定「劑型」的製造許可，方可生產與申請該劑型藥品。

參考資料

1. 藥品查驗登記審查準則 (第33條、第35條等相關條文)
2. 衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) - 藥品法規資料庫