下列有關管制藥品簿冊登載及申報之敘述，何者正確？

本題觀念：

本題考查重點為**《管制藥品管理條例》及其施行細則中，關於管制藥品之簿冊登載**（頻率、內容）、定期申報（時間、零申報規定）及文件保存年限的法規要求。這是藥師執業中管理管制藥品最核心的行政法規。

選項分析

• A. 應於業務處所設置簿冊，詳實登載每月之收支及結存情形

  • 錯誤。
  • 根據《管制藥品管理條例》第28條第1項規定，領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品「每日」之收支、銷燬、減損及結存情形，而非每月。雖然申報是每年（或每月/季視機構類別而定，一般醫療機構為每年），但簿冊的登載必須是「逐日」進行。

• B. 每年一月辦理前一年管制藥品之申報，該期間無任何收支或結存者，則不需申報

  • 錯誤。
  • 根據《管制藥品管理條例施行細則》及相關申報規定，醫療機構、藥局等應於每年一月向當地衛生主管機關及食品藥物署辦理前一年管制藥品之申報。法規明確指出，於該期間無任何管制藥品收入、支出或結存者，「亦同」。意即即使沒有任何交易或庫存（零收支、零結存），仍須進行所謂的「零申報」，不能省略不報。

• C. 管制藥品相關之簿冊、單據及專用處方箋，均應保存五年

  • 正確。
  • 根據《管制藥品管理條例》第32條規定：「本條例所規定之簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，均應保存五年。」
  • 這與一般處方箋（依《藥師法》或《醫療法》通常保存三年）不同，管制藥品相關文件因涉及流向管理，法規要求更嚴格的五年保存期。

• D. 登載簿冊時，若支出原因為調劑、使用第四級管制藥品者，應逐日詳實登載病人及其領用數量

  • 錯誤。
  • 根據《管制藥品管理條例施行細則》關於簿冊登載的細項規定（參考實務作業及細則第24條）：
    • 第一級至第三級管制藥品：調劑、使用時，應逐日詳實登載病人姓名及其領用數量。
    • 第四級管制藥品：調劑、使用時，僅需逐日詳實登載「每日總使用量」，不需在管制藥品收支結存簿冊上逐筆登載病人姓名（但仍需保留病歷或處方箋以供查核）。
  • 選項敘述將第一至三級的規定誤套用於第四級。

答案解析

本題正確答案為 (C)。 依據《管制藥品管理條例》第32條，管制藥品之簿冊、單據（如購買憑證）及專用處方箋（第一至三級使用）之法定保存年限均為五年。

核心知識點

藥師國考關於「管制藥品管理」的必考重點整理：

1. 簿冊登載頻率：必須「每日」登載（非每月、每週）。
2. 申報時間與規則：醫療機構/藥局通常為「每年一月」申報前一年資料；即使無收支結存也必須申報（零申報）。
3. 保存年限：管制藥品相關簿冊、單據、專用處方箋均保存「五年」。
4. 登載內容差異：
   • 1~3級：須登載「病人姓名」+「數量」。
   • 4級：僅須登載「每日總使用量」（不需逐筆登載病人）。
5. 專用處方箋：僅第一級至第三級管制藥品需使用「管制藥品專用處方箋」。

參考資料

1. 衛生福利部食品藥物管理署 - 管制藥品管理條例 (Article 28, 32)
2. 衛生福利部食品藥物管理署 - 管制藥品管理條例施行細則
3. 新北市藥師公會/衛生局 - 管制藥品簿冊登載及申報常見問答