115年:藥學六(第1次)
依據罕見疾病防治及藥物法及其施行細則,須經罕見疾病及藥物審議會審議認定者,不包括下列何者?
A疾病盛行率
B罕見疾病
C罕見疾病藥物
D維持生命所需之特殊營養食品
詳細解析
本題觀念:
本題考查《罕見疾病防治及藥物法》中關於「罕見疾病及藥物審議會」之職責範圍與審議項目。核心概念在於區分「審議認定之客體」(如疾病、藥物、食品)與「認定之標準或依據」(如盛行率基準)。
選項分析
根據《罕見疾病防治及藥物法》第3條及第4條之規定:
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A. 疾病盛行率 (不需經審議會「審議認定」):
- 依據第3條第1項:「本法所稱罕見疾病,指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊,經第四條所定審議會審議認定...」。
- 由此可知,「疾病盛行率」是判斷是否為罕見疾病的客觀數據或標準,其「基準」(如萬分之一)是由中央主管機關(衛福部)直接「公告」的,而非針對每一個疾病的「盛行率」本身進行審議認定。審議會是依據此數據或特殊情況來認定「該疾病是否為罕見疾病」。
- 因此,疾病盛行率本身並非審議會「審議認定」的項目,而是判斷的依據或門檻。
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B. 罕見疾病 (需經審議認定):
- 依據第4條第1款:「罕見疾病認定之審議及防治之諮詢」為審議會之辦理事項。
- 依據第3條第1項,罕見疾病須經審議會審議認定,並經中央主管機關指定公告。
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C. 罕見疾病藥物 (需經審議認定):
- 依據第4條第2款:「罕見疾病藥物...認定之審議」為審議會之辦理事項。
- 依據第3條第2項,罕見疾病藥物指依本法提出申請,經審議會審議認定,並經中央主管機關公告者。
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D. 維持生命所需之特殊營養食品 (需經審議認定):
- 依據第4條第2款:「...維持生命所需之特殊營養食品認定之審議」為審議會之辦理事項。
- 依據第3條第3項,維持生命所需之特殊營養食品,指經審議會審議認定,並經中央主管機關公告者。
答案解析
根據法規,罕見疾病 (B)、罕見疾病藥物 (C) 及 維持生命所需之特殊營養食品 (D) 皆明確列為須經「罕見疾病及藥物審議會」審議認定的項目。而 疾病盛行率 (A) 是中央主管機關公告的判斷基準(如萬分之一以下),或是流行病學的統計數據,並非審議會直接「審議認定」的法律客體。故本題應選 A。
核心知識點
考生應熟記《罕見疾病防治及藥物法》第3條及第4條之關鍵定義與職權:
- 審議會職責:主要負責「罕見疾病」、「罕見疾病藥物」及「維持生命所需之特殊營養食品」的認定審議、查驗登記審議及補助審議。
- 罕見疾病定義:盛行率在中央主管機關公告基準(目前為萬分之一)以下,或情況特殊經審議會認定者。
- 主管機關:中央為衛生福利部。