一位19歲的男大生被邀請參加新藥人體試驗，應經過何人同意?

本題考的觀念是：人體研究法（Human Research Act）之「知情同意」規定，尤其是「未達成年年齡之受試者」參與新藥臨床試驗時，必須取得誰的同意。

一、時空背景與法律要件

1. 2018 年應試時，我國民法規定的成年年齡為 20 歲；19 歲的大學生仍屬「限制行為能力人」。
2. 人體研究法第 14 條明訂：研究對象須於試驗前簽署書面知情同意書。
3. 同條款進一步要求：未達成年年齡者，需「本人與其法定代理人雙簽」；只有極低風險且具公益性的研究，經倫理委員會核准，方可免除或簡化同意程序，但「新藥臨床試驗」並不屬於此種低風險研究，故不得豁免。

二、選項分析
A. 小明的法定代理人
– 部分正確：法定代理人必須簽署，但尚缺受試者本人之同意，無法單獨成立。故錯誤。

B. 小明本人與其法定代理人
– 完全符合人體研究法對未成年人參與新藥臨床試驗「雙簽」的要求，為正確答案。

C. 如新藥人體試驗具公益性，僅須小明本人同意
– 新藥試驗屬高風險介入研究，不得因具公益性即免除代理人同意。錯誤。

D. 如新藥人體試驗具公益性，則無須任何人同意
– 與法律要求相違背，錯誤。

三、臨床與倫理意涵

1. 「雙重保護」：對未成年人，除了確保其自主選擇，也需由法定代理人衡量風險與利益，提供第二層保障。
2. 實務

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