有關甘油栓劑，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查的是甘油栓劑 (Glycerin Suppositories) 的製備原理、處方組成、藥理機制的副作用以及儲存條件。這屬於藥劑學 (Pharmaceutics) 中栓劑章節的基礎知識，特別是針對硬脂酸鈉 (Sodium Stearate) 作為固化劑的甘油栓劑。

選項分析

• A. 製備過程不須加熱 (錯誤)

  • 分析：甘油栓劑的主要成分通常包括甘油、硬脂酸鈉（固形劑）和純水。在製備過程中，必須加熱。
  • 理由：硬脂酸鈉在常溫下難以溶解於甘油中。標準製備程序是將甘油（或甘油與水的混合液）加熱至較高溫度（通常約 115°C - 120°C，或依藥典規定的特定溫度），然後加入硬脂酸鈉攪拌使其完全溶解。待溶液澄清後，再倒入模具中冷卻成型。若不加熱，硬脂酸鈉無法溶解並形成均勻的固體結構。因此，本選項敘述錯誤，為本題答案。

• B. 製備過程須添加水 (正確)

  • 分析：標準的甘油栓劑處方中包含水。
  • 理由：根據常見藥典（如 USP 或中華藥典）及教科書處方，甘油栓劑的典型組成為：甘油 (91%)、硬脂酸鈉 (9%) 和純水 (5%)（比例可能因版本微調，但水是必要成分）。水的存在有助於硬脂酸鈉的溶解以及藥品的物理穩定性。

• C. 對黏膜具有刺激性 (正確)

  • 分析：這是甘油栓劑的主要藥理機制及副作用之一。
  • 理由：甘油具有高滲透壓 (Hyperosmotic) 和吸濕性 (Hygroscopic)。當栓劑置入直腸後，會從周圍的黏膜組織中吸收水分，這種脫水作用會造成局部刺激 (Irritation)，進而誘發排便反射 (Defecation reflex)。雖然這是其通便的機制，但從生理角度描述，它確實對黏膜具有刺激性。

• D. 應置於密閉容器中 (正確)

  • 分析：甘油栓劑極易吸濕，儲存條件嚴格。
  • 理由：由於甘油極易吸收空氣中的水分（吸濕性），若暴露在空氣中，栓劑會吸收水氣而變軟、變形或表面出現水珠，影響品質。反之，若環境極度乾燥，也可能散失水分而變脆。因此，藥典規範其必須儲存於緊密容器 (Tight containers) 或密閉容器中，且通常建議置於攝氏 25 度以下（或依產品標示之陰涼處），以隔絕空氣中的濕氣。

答案解析

題目詢問錯誤的敘述。 甘油栓劑是利用硬脂酸鈉將甘油固化製成，硬脂酸鈉必須在加熱的條件下才能溶解於甘油與水的混合液中，冷卻後才能形成具有適當硬度的栓劑。因此，選項 (A) 製備過程不須加熱 是明顯違反製劑原理的錯誤敘述。

核心知識點

考生應掌握 甘油栓劑 (Glycerin Suppositories) 的以下重點：

1. 處方組成：甘油 (主成分/緩瀉)、硬脂酸鈉 (固化劑/硬化劑)、純水。
   • 注意：這與「甘油明膠栓劑 (Glycerinated Gelatin)」不同，後者是用明膠 (Gelatin) 固化。
2. 製備法：熔合法 (Fusion method)，需加熱溶解硬脂酸鈉。
3. 機制與副作用：利用高滲透壓吸水，潤滑並刺激直腸黏膜引起排便。
4. 儲存：具吸濕性，需置於緊密/密閉容器 (Tight/Well-closed containers) 並置於陰涼處 (通常 < 25°C)，防止吸濕變質。

參考資料

1. USP / 中華藥典: Glycerin Suppositories Monograph (處方與製法說明).
2. Pharmaceutics Textbooks: 製劑學關於栓劑基劑與製備之章節 (如 Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms).
3. KingNet國家網路醫藥: 甘油栓劑仿單資訊 (確認成分與適應症).
4. Yamol: 歷屆藥師國考題庫解析 (確認考題情境).