114年:藥學三(第2次)
有關硬明膠膠囊劑之敘述，下列何者最適當？
A膠囊殼在冷水中即能迅速溶解
B應貯存在幾乎無水的環境，以避免吸收水分而變形
C妥善保存的硬膠囊能保持穩定形狀，較不因吸收水分而影響生體可用率
D熔封或封口處理（ sealing）之主要目的為確保藥品的長效釋放
詳細解析
本題觀念：
本題考查硬明膠膠囊 (Hard Gelatin Capsules) 的物理化學性質、貯存條件及其對藥品穩定性與生體可用率（Bioavailability）的影響。核心概念包括明膠的溶解度特性、標準含水量要求、環境濕度的影響以及膠囊封口的目的。
選項分析
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A 選項：膠囊殼在冷水中即能迅速溶解
- 錯誤。
- 解析：明膠（Gelatin）是膠囊殼的主要成分，其物理特性為不溶於冷水，但在冷水中會吸水膨脹（swelling）並變軟。明膠膠囊需在溫水（如體溫 37°C 左右的胃液）或熱水中才能迅速溶解並釋放內容物。這也是為什麼膠囊能順利通過口腔到達胃部才崩解的原因之一。
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B 選項：應貯存在幾乎無水的環境，以避免吸收水分而變形
- 錯誤。
- 解析：硬明膠膠囊殼本身含有 13% 至 16% 的水分，這對維持其彈性與物理強度至關重要。
- 若貯存在極度乾燥（幾乎無水）的環境中，膠囊會失去水分，導致殼體變脆（brittle）、易碎裂。
- 若貯存在高濕度環境，才會吸濕變軟、變形或沾黏。
- 因此，正確的貯存環境應控制在相對濕度 35%~65% 之間（通常建議 40-60%），而非「幾乎無水」。
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C 選項：妥善保存的硬膠囊能保持穩定形狀，較不因吸收水分而影響生體可用率
- 正確（最適當）。
- 解析：
- 保持形狀：如前所述，妥善保存（適當溫濕度）可維持膠囊殼 13-16% 的標準含水量，使其保持適當的硬度與彈性，不會因吸濕而變形沾黏，也不會因乾燥而碎裂。
- 生體可用率：若膠囊未妥善保存而吸收過多水分，除了外觀變形外，過高的濕度可能導致膠囊殼與藥物發生交互作用（如明膠交聯 cross-linking），造成崩解時間延長或溶離不全，進而降低藥物的生體可用率。反之，妥善保存能確保膠囊在體內按預期崩解溶離，維持穩定的生體可用率。
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D 選項：熔封或封口處理（sealing）之主要目的為確保藥品的長效釋放
- 錯誤。
- 解析：硬膠囊的封口（Sealing 或 Banding）主要目的包括：
- 防篡改（Tamper-evidence）：確保藥品未被開封或置換。
- 防止洩漏：特別是當填充液體或揮發性油類時。
- 阻隔氧氣/水分：減少接縫處的氣體交換，提高穩定性。
- 識別性：利用色帶區分產品。
- 雖然特殊的製劑技術（如腸溶膠囊）可改變釋放特性，但一般的「封口處理」本身並非為了達到「長效釋放（Sustained/Extended Release）」。長效釋放通常是透過內容物劑型設計（如緩釋微粒）或膠囊殼特殊包衣來達成的。
答案解析
本題測驗藥師對硬明膠膠囊基本特性的掌握。
- A 錯在溶解條件（冷水不溶）。
- B 錯在保存條件（不可過乾，需維持 13-16% 含水量）。
- D 錯在封口目的（主要是防偽與防漏，非長效）。
- C 正確描述了妥善保存對維持物理性質（形狀）及生物藥劑學性質（生體可用率）的重要性。
故最適當的答案為 (C)。
核心知識點
藥師國考備考重點：硬明膠膠囊 (Hard Gelatin Capsules)
- 成分：主要為明膠（Gelatin）、糖、水。
- 含水量：標準規格 13% ~ 16%。
- 太乾 (<10-12%)：變脆、易碎、產生靜電。
- 太濕 (>16-18%)：變軟、變形、沾黏、微生物滋生。
- 溶解度：
- 冷水：不溶，會吸水膨脹。
- 溫/熱水：迅速溶解（胃液中崩解）。
- 貯存條件：相對濕度 (RH) 35% ~ 65%，溫度 15~25°C。
- 封口目的：防拆（防偽）、防漏（液體製劑）、隔絕空氣、增加強度。