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114年:藥學三(第2次)

依中華藥典，壓製錠製造時常使用顆粒法，下列何者不是其主要目的？

A促進壓製過程粉料之流動性
B提高壓縮性
C增加重量之均一性
D增加錠劑之硬度

詳細解析

本題觀念：

本題考查的是藥劑學中**錠劑製程（Tablet Manufacturing）的核心概念，特別是顆粒法（Granulation，含濕式與乾式造粒）**的主要目的。

在錠劑製造中，若主成分（API）與賦形劑的混合粉末性質不佳（如流動性差、壓縮性差、易分層），通常無法直接打錠（Direct Compression），此時必須採用「顆粒法」將粉末製成顆粒。中華藥典與一般藥劑學教科書（如 Ansel's, Aulton's）皆明確定義了造粒的主要目的。

選項分析

  • A. 促進壓製過程粉料之流動性 (Promote flowability)：是主要目的。

    • 解析：大多數藥物細粉的流動性極差，容易在料斗（hopper）中架橋（bridging）或流動不順，導致模具填充不均。造粒能顯著增加粒子粒徑，減少顆粒間的摩擦力與靜電，從而大幅改善流動性。

  • B. 提高壓縮性 (Improve compressibility)：是主要目的。

    • 解析：壓縮性是指粉體在壓力下結合形成穩定固體的能力。許多藥物粉末具有彈性或缺乏黏著力，直接加壓會發生層裂（capping）或無法成型。造粒過程中加入黏合劑（Binder）或透過緻密化過程，能顯著改善物料的結合性質（Binding properties），使其具備良好的壓縮性。

  • C. 增加重量之均一性 (Increase weight uniformity)：是主要目的。

    • 解析：這與選項 (A) 密切相關。錠劑機是依據「體積」來填充模具的。若粉末流動性好，每次填充進入模具的體積就會固定，錠劑的重量自然均一。反之，若流動性差，填充量忽多忽少，會導致嚴重的重量差異。因此，確保重量均一性是造粒改善流動性後的直接與主要目標。

  • D. 增加錠劑之硬度 (Increase tablet hardness)：不是主要目的（最佳答案）。

    • 解析：雖然造粒改善了壓縮性（B），讓錠劑能夠被製成並具有強度，但「增加硬度」本身並非造粒的定義性目的。
      1. 邏輯區分：造粒是為了讓物料「可加工」（Processable），即解決流動、分層和成型問題。硬度則是打錠機的「操作參數」，可透過調整壓力（Compression force）來控制。
      2. 比較：許多直接壓錠（Direct Compression）的賦形劑（如微結晶纖維素 MCC）所製成的錠劑，其硬度甚至高於濕式造粒的錠劑。因此，造粒並非單純為了「比粉末更硬」，而是為了「具備壓縮成型的能力」。
      3. 負面影響：過度造粒或黏合劑過多雖然會增加硬度，但可能導致崩散時間延長（Disintegration time）或溶離度下降，這反而是需要避免的。

答案解析

正確答案是 D。

依據藥劑學原理，顆粒法（Granulation）的三大核心目的為：

  1. 改善流動性（Flowability）：確保模具填充均勻，進而確保重量均一性。
  2. 改善壓縮性（Compressibility）：確保錠劑能順利成型不破裂。
  3. 防止分層（Segregation）：確保主成分與賦形劑混合均勻，進而確保含量均一性。

選項 A、B、C 皆直接對應上述核心目的。選項 D「增加硬度」雖然是壓縮性改善後的結果，但並非造粒製程針對粉末特性的「原始修正目的」。在考試邏輯中，相較於解決流動與成型問題，硬度更多是被視為一個可調控的物理規格。

核心知識點

考生應複習 錠劑製造（Tablet Manufacturing） 章節中的 造粒目的（Reasons for Granulation）：

  1. 流動性 (Flowability)：改善流動 →\rightarrow 確保 重量均一性 (Weight Uniformity)。
  2. 壓縮性 (Compressibility)：增加密度與黏合力 →\rightarrow 防止 層裂 (Capping/Lamination)。
  3. 抗分層 (Prevention of Segregation)：鎖住不同密度的成分 →\rightarrow 確保 含量均一性 (Content Uniformity)。
  4. 其他：減少粉塵（降低毒性風險、防止交叉污染）、改善外觀。

必考觀念比較：

  • 流動性差 →\rightarrow 導致 重量差異 (Weight Variation)。
  • 混合不均/分層 →\rightarrow 導致 含量均一性 (Content Uniformity) 不合格。
  • 壓縮性差/空氣殘留 →\rightarrow 導致 層裂 (Capping)。

參考資料

  1. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems: Chapter on Tablets, "Reasons for Granulation".
  2. Aulton's Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines, "Tablet manufacturing".
  3. 中華藥典 (Chinese Pharmacopoeia): 錠劑通則與製備相關章節。
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