依據中華藥典，有關測試角膜用眼用溶液劑之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題考查**中華藥典（Chinese Pharmacopoeia）對於眼用溶液劑（Ophthalmic Solutions）中微粒物質（Particulate Matter）**的檢測規範。這部分規範通常參考或與美國藥典（USP <789>）及日本藥典（JP）調和，主要包含「光阻法」（Light Obscuration Method）與「鏡檢法」（Microscopic Particle Count Method）兩種測定方式及其允收限值。

選項分析

• A. 首先使用光阻法測定微粒物質，不符規定時，則使用鏡檢法，須符合該規定之限值

  • 正確。依據中華藥典（及 USP <789>），微粒物質檢查的第一階段是光阻法。若光阻法測得的微粒數超過限值，則進入第二階段，改以鏡檢法進行測定，並以鏡檢法的結果作為最終判定依據。

• B. 眼用溶液劑不得檢出可見微粒

  • 正確。眼用製劑的基本品質要求之一是澄明度。中華藥典與各國藥典均規定，眼用溶液劑應澄清且不得含有肉眼可見的微粒（Visible Particulates）。這與「不溶性微粒物質」（Sub-visible Particulates）的儀器檢測是兩個不同層次的標準。

• C. 某些品項無法以光阻法有效檢查時，其品項正文會明確規定僅可使用鏡檢法測定

  • 正確。對於某些劑型（如乳劑、膠體或高黏度溶液），光阻法可能會因為氣泡或本身微滴的干擾而產生偽陽性或不準確的結果。在這些情況下，藥典個別品項（Monograph）會指定直接使用鏡檢法進行測定。

• D. 使用光阻法測定時， 10微米以上之粒子數，每毫升不得超過 20個

  • 錯誤。依據中華藥典（參考 USP <789> 標準），眼用溶液劑使用光阻法測定的合格限值為：
    • ≧ 10 µm 的微粒：每毫升不得超過 50 個（並非 20 個）。
    • ≧ 25 µm 的微粒：每毫升不得超過 5 個。
  • 題目中敘述「不得超過 20 個」與現行藥典標準（50 個）不符，故為錯誤選項。

答案解析

本題要求選出錯誤的敘述。 選項 (D) 所述之限值不正確。正確的規範應為：使用光阻法測定時，每 1 mL 中 ≧ 10 µm 之粒子數不得超過 50 個。選項中的「20 個」過於嚴格或數值有誤（可能混淆了注射劑大容量 LVP 的 25 個標準，或是單純的干擾選項）。

核心知識點

考生應背誦**眼用溶液劑（Ophthalmic Solutions）**微粒物質檢查的關鍵限值（與 USP <789> 相同）：

1. 檢測順序：光阻法（優先） $\rightarrow$ 失敗則用 $\rightarrow$ 鏡檢法（最終判定）。
2. 光阻法限值（每 mL）：
   • $\ge 10 \mu m$：$\le \mathbf{50}$ 粒
   • $\ge 25 \mu m$：$\le \mathbf{5}$ 粒
3. 鏡檢法限值（每 mL）：
   • $\ge 10 \mu m$：$\le \mathbf{50}$ 粒
   • $\ge 25 \mu m$：$\le \mathbf{5}$ 粒
   • $\ge 50 \mu m$：$\le \mathbf{2}$ 粒
4. 可見微粒：不得檢出。

參考資料

1. 中華藥典第九版，通則〈1030〉眼用溶液劑微粒物質檢查法。
2. USP <789> Particulate Matter in Ophthalmic Solutions: Limits for Light Obscuration ( $\ge 10\mu m$: 50/mL, $\ge 25\mu m$: 5/mL ).
3. CDE 藥品查驗中心 - 局部眼用製劑的品質考量指導原則。