依中華藥典，產品可標示為 chewable tablet 之條件包括下列何者？①確保藥品之可靠釋放 ②便於吞嚥③於舌下黏膜吸收

本題觀念：

本題主要測驗考生對於《中華藥典》（Taiwan Herbal Pharmacopeia 或 The Pharmacopoeia of the Republic of China，簡稱 ChP）及藥劑學中「咀嚼錠 (Chewable Tablets)」之定義、設計目的及藥物動力學特性的理解。核心概念在於區分不同口服劑型的給藥途徑與釋放機制，特別是咀嚼錠與舌下錠（Sublingual Tablets）的差異。

選項分析

• ① 確保藥品之可靠釋放 (Correct)
  • 分析：咀嚼錠的設計原理是透過「咀嚼」過程將藥錠破碎，增加藥粉的比表面積，進而促進藥物在胃腸道中的溶解與釋放。雖然咀嚼錠通常不進行傳統的崩散度試驗（因為預期會被咬碎），但其配方設計必須確保藥物能從賦形劑中可靠地釋放出來（Drug Release），以達到預期的治療效果。藥典規範中，確保藥物釋放是所有固體劑型的基本品質要求。
• ② 便於吞嚥 (Correct)
  • 分析：這是咀嚼錠最主要的臨床設計目的之一。咀嚼錠專為無法順利吞服整顆固體藥錠的患者設計，例如：兒童（pediatrics）、老年人（geriatrics）或有吞嚥困難（dysphagia）的患者。透過咀嚼將大體積的錠劑咬碎後再吞下，能顯著降低吞嚥難度與窒息風險。
• ③ 於舌下黏膜吸收 (Incorrect)
  • 分析：這是「舌下錠 (Sublingual Tablets)」的定義。
  • 理由：
    • 咀嚼錠 (Chewable Tablets)：設計為在口腔中咬碎後吞嚥，藥物主要經由胃腸道 (GI tract) 吸收，會經過肝臟的首度效應 (First-pass effect)。
    • 舌下錠 (Sublingual Tablets)：設計為置於舌下溶解，藥物經由口腔黏膜直接進入全身血液循環，不經過胃腸道與肝臟首度效應，以求快速作用（如 Nitroglycerin）。
  • 因此，咀嚼錠並非標示用於舌下黏膜吸收。

答案解析

根據上述分析：

• 條件 ①（確保藥品可靠釋放）符合。
• 條件 ②（便於吞嚥）符合。
• 條件 ③（舌下黏膜吸收）不符合，這是舌下錠的特性。

故符合標示為 chewable tablet 之條件為 ①②。

正確答案：A

核心知識點

考生應統整並比較以下特殊錠劑的藥典定義與臨床特性：

1. 咀嚼錠 (Chewable Tablets)：
   • 使用法：嚼碎後吞服。
   • 目的：便於吞嚥（兒童/老人）、加速崩散釋放。
   • 吸收：胃腸道吸收（有首度效應）。
   • 賦形劑：常含甘露醇 (Mannitol)、木糖醇 (Xylitol) 等矯味劑，且不含崩散劑（或僅含少量，因靠咀嚼崩散）。
2. 舌下錠 (Sublingual Tablets)：
   • 使用法：置於舌下。
   • 目的：速效、避免首度效應、避免胃酸破壞。
   • 吸收：舌下黏膜微血管全身吸收。
3. 口含錠 (Troches / Lozenges)：
   • 使用法：含於口中緩慢溶解。
   • 目的：通常為局部作用（如喉片），或部分全身吸收。
4. 口溶錠 (Orally Disintegrating Tablets, ODT)：
   • 使用法：置於舌上由唾液快速崩散後吞服。
   • 目的：極度便於吞嚥，適合臥床或精神科病患。

參考資料

1. CDE 咀嚼錠化學製造與管制之審查重點 - 財團法人醫藥品查驗中心
2. Chewable Tablets: A Review of Formulation Considerations - Pharmaceutical Technology
3. 中華藥典第八版 錠劑通則 (General Chapter on Tablets)