115年:藥學二(第1次)
下列何者是第一個利用 DNA重組技術製備的蛋白質藥物？
Amuromonab-CD3
Binsulin
Cpepsin
Dinterferon alfa-2a
詳細解析
本題觀念：
本題考查的是生物技術藥物發展史，特別是重組 DNA 技術 (Recombinant DNA technology) 在醫藥領域的里程碑。考生需區分「重組蛋白藥物」與「單株抗體藥物」的發展時間點及其代表性藥物。
選項分析
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A. muromonab-CD3：錯誤。
- Muromonab-CD3 (商品名 Orthoclone OKT3) 於 1986年 獲美國 FDA 核准。
- 它是歷史上第一個核准用於人類治療的單株抗體 (Monoclonal Antibody, mAb)，主要用於治療器官移植後的急性排斥反應。
- 雖然它是生物技術的里程碑，但它是利用雜交瘤技術 (Hybridoma technology) 生產的鼠源抗體，且核准時間晚於重組胰島素。
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B. insulin：正確。
- 重組人胰島素 (Recombinant Human Insulin，商品名 Humulin) 於 1982年 獲美國 FDA 核准。
- 它是由 Genentech 開發並授權給 Eli Lilly (禮來) 生產，利用大腸桿菌 (E. coli) 轉殖技術製備。
- 這標誌著醫藥史上第一個利用重組 DNA 技術製備並上市的蛋白質藥物，解決了傳統從豬或牛胰臟萃取胰島素可能引起的過敏及供應量不足問題。
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C. pepsin：錯誤。
- Pepsin (胃蛋白酶) 是一種消化酵素，早在 1836 年就已被發現。
- 雖然現代可以透過重組技術在實驗室生產 pepsin，但它並非作為「第一個重組 DNA 藥物」而聞名。傳統醫療上使用的消化酵素多為動物萃取物，且其主要角色是生理酵素而非革命性的重組治療藥物。
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D. interferon alfa-2a：錯誤。
- Interferon alfa-2a (商品名 Roferon-A) 是一種重組干擾素，用於治療多種癌症（如毛細胞白血病）和病毒感染。
- 它於 1986年 獲 FDA 核准，屬於早期的重組蛋白藥物之一，但時間點晚於 1982 年的胰島素。
答案解析
重組人胰島素 (Insulin) 是全球第一個獲准上市的重組 DNA 蛋白質藥物 (1982年)，開啟了現代生物製藥的時代。相比之下，Muromonab-CD3 是第一個單株抗體 (1986年)，Interferon alfa-2a 雖為重組藥物但上市較晚 (1986年)。
故本題正確答案為 B。
核心知識點
考生應記憶生物製劑發展史上的幾個「第一」：
- 第一個重組 DNA 蛋白質藥物：Insulin (1982) (Humulin)。
- 第一個單株抗體藥物 (mAb)：Muromonab-CD3 (1986) (Orthoclone OKT3) - 全鼠源。
- 第一個嵌合抗體 (Chimeric mAb)：Abciximab (1994)。
- 第一個擬人化抗體 (Humanized mAb)：Daclizumab (1997) (另一著名例子為 Trastuzumab, 1998)。
- 第一個全人源抗體 (Fully Human mAb)：Adalimumab (2002)。