藥用乳劑（ emulsions ）如Mineral Oil Emulsion, USP 中常加入酒精，其用途為何？

本題觀念：

本題考查 USP 礦物油乳劑（Mineral Oil Emulsion, USP） 的處方組成及其各成分之功用。這是一個經典的藥劑學處方，考生需熟悉其中乳化劑、油相、矯味劑及防腐劑的對應成分。

選項分析

• A: emulsifier (乳化劑)：錯誤。此處方中的乳化劑是 Acacia（阿拉伯膠）。它是親水性膠體，透過形成多分子膜（multimolecular film）來穩定油水介面。
• B: oil phase (油相)：錯誤。此處方中的油相是 Mineral Oil（礦物油），作為緩瀉劑（laxative）。
• C: pH modifier (pH 調節劑)：錯誤。酒精在此處方中不作為 pH 調節劑使用。
• D: stabilizing agent (穩定劑)：正確。
  • 在 Mineral Oil Emulsion, USP 中，Alcohol（酒精） 的主要功能是作為 防腐劑（Preservative）。
  • USP 處方明確指出：「Alcohol may be replaced by ... benzoic acid as a preservative（酒精可被苯甲酸取代作為防腐劑）」。
  • 由於阿拉伯膠（Acacia）是碳水化合物，溶於水後極易滋生微生物（黴菌或細菌），導致乳劑敗壞。因此，必須加入防腐劑來維持產品的生物穩定性。
  • 廣義上，防腐劑屬於維持藥品品質穩定的「穩定劑（Stabilizing agent）」範疇。此外，酒精也作為 Vanillin（香草醛，矯味劑）的助溶劑，但其在考題分類中，對應 USP 定義的「防腐」功能最為關鍵，故歸類為穩定劑。

答案解析

答案為 D。 根據 USP（美國藥典）的 Mineral Oil Emulsion 處方，成分包括礦物油（油相）、阿拉伯膠（乳化劑）、糖漿（矯味/甜味劑）、香草醛（矯味劑）、酒精（防腐劑/助溶劑）及純水。 題目問酒精用途，雖然酒精也協助溶解香草醛，但其在處方中不可或缺的藥劑學功能是防止微生物生長，即作為防腐劑。由於選項中沒有直接寫「Preservative」，而防腐劑的作用是確保製劑在儲存期間不變質（維持穩定），因此對應選項 D. stabilizing agent。

特別注意：酒精對阿拉伯膠有沉澱作用（脫水），因此在調製過程中，酒精（或含酒精的溶液）必須在初級乳劑（Primary Emulsion）形成並適度稀釋後，才能緩慢加入，以免破壞乳劑結構（Cracking）。

核心知識點

1. Mineral Oil Emulsion, USP 組成與功能：
   • Mineral Oil：500 mL，主成分（油相），潤滑性瀉劑。
   • Acacia：125 g，乳化劑（O/W 型）。
   • Syrup：100 mL，甜味劑。
   • Vanillin：40 mg，矯味劑（溶於酒精中加入）。
   • Alcohol：60 mL，防腐劑（Preservative）兼助溶劑。
   • Purified Water：加至 1000 mL，連續相。
2. 調製法：通常使用 乾膠法（Dry Gum Method），比例為 油：水：膠 = 4：2：1。
3. 安定性問題：酒精濃度過高會使阿拉伯膠沉澱，故需最後加入。

參考資料

1. USP Monograph: Mineral Oil Emulsion. (Alcohol may be replaced ... as a preservative).
2. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. Emulsions: Mineral Oil Emulsion.