依據中華藥典，有關利用天然膠製成之凝膠劑，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查**中華藥典（Chinese Pharmacopoeia）對於凝膠劑（Gels）的定義與分類，特別是單相系（Single-phase systems）與兩相系（Two-phase systems）**的區別，以及天然膠（如西黃蓍膠 Tragacanth）在其中的歸類。

根據藥典定義，凝膠劑系指藥物與能形成凝膠的輔料製成的具凝膠特性的稠厚液體或半固體製劑。其結構可分為兩大類：

1. 單相系（Single-phase systems）：由有機大分子（如天然膠、纖維素衍生物、卡波姆）均勻分散在液體中，大分子與液體之間不存在明顯界線。
2. 兩相系（Two-phase systems）：通常由小分子無機微粒（如氫氧化鋁）分散在液體中，形成網狀結構，微粒與液體之間有明顯界線。此類凝膠劑若膠粒較大，常稱為乳漿（Magmas）或乳膠（Milks），且常具有搖變性（Thixotropy）。

選項分析

• A. 分散之大分子與液體連續相之間不存在明顯的界線

  • 正確。這是單相系凝膠（Single-phase gel）的定義。天然膠（Natural gums）屬於有機巨分子，溶解或均勻分散於溶劑中，與溶劑間無明顯相界線。

• B. 所形成之膠體為兩相系、具搖變性之凝膠

  • 錯誤。
    • 兩相系（Two-phase system）：是指無機小粒子（Inorganic particles）分散形成的凝膠，如氫氧化鋁凝膠（Aluminum Hydroxide Gel）或皂土乳漿（Bentonite Magma）。這類系統常具有觸變性/搖變性（Thixotropy），即靜置時呈半固體，振搖後變液體。
    • 天然膠（Natural gums）：如西黃蓍膠（Tragacanth）、阿拉伯膠（Acacia）等，屬於有機巨分子，形成的是單相系（Single-phase system）。
    • 因此，描述天然膠為「兩相系」是不正確的。

• C. 例如用tragacanth 製成，又稱為黏液

  • 正確。依據藥劑學與藥典描述，由天然膠（如 Tragacanth 西黃蓍膠）製成的單相凝膠，傳統上常被稱為**黏液（Mucilages）**或膠漿劑。

• D. 含有均勻內滲至液體中之有機巨分子

  • 正確。這正是單相系凝膠的組成特徵。天然膠是高分子有機聚合物（Organic macromolecules），能均勻分散並由液體介質穿插（interpenetrated）其中。

答案解析

本題正確答案為 B。

依據中華藥典規範，利用天然膠（有機巨分子）製成的凝膠劑屬於單相分散系統（Single-phase system），而非兩相系。兩相系通常是指由無機小粒子構成的乳漿（Magmas）。選項 B 將天然膠描述為兩相系，與藥典定義不符。

核心知識點

考生應掌握 凝膠劑（Gels） 的兩大分類及其特徵：

特徵	單相系 (Single-phase system)	兩相系 (Two-phase system)
分散質	有機巨分子 (Large organic molecules)	無機小粒子 (Small inorganic particles)
相界線	無明顯界線 (No apparent boundary)	有明顯界線 (Distinct boundary)
別名	黏液 (Mucilages)、膠漿劑	乳漿 (Magmas)、乳膠 (Milks)
代表實例	Tragacanth (西黃蓍膠)、Carbomer、HPMC、澱粉	Aluminum Hydroxide Gel (氫氧化鋁凝膠)、Bentonite Magma (皂土乳漿)
流變性	多為塑性或假塑性流體	常具 搖變性 (Thixotropy)

參考資料

1. 中華藥典第九版，通則〈114〉凝膠劑 (Gels)。
2. USP <1151> Pharmaceutical Dosage Forms: Gels. (Single-phase vs Two-phase systems definition).
3. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems: Chapter on Semisolids (Gels and Magmas).