使用cocoa butter 為栓劑基劑時，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考查栓劑基劑可可脂 (Cocoa Butter/Theobroma Oil) 的物理化學性質、貯存條件、藥物釋放特性以及臨床應用（包含劑型重量與適用部位）。

選項分析

• A：貯存溫度不得高於攝氏25度

  • 分析：不完全正確或描述過於嚴格。可可脂的熔點約為 30~35°C（β型晶型）。一般教科書建議將可可脂栓劑貯存於30°C以下 (Below 30°C) 或冷處 (Cool place)。雖然貯存於 25°C 以下是安全的，但將其限制為「不得高於 25°C」在定義上可能被視為過於嚴格（因為 25~30°C 尚未熔化），或者在某些台灣考題觀點中，強調台灣氣候炎熱應「冷藏」保存，但就數值界線而言，標準定義通常是 <30°C 為主。相較於選項 B，選項 A 的敘述在考試中常因「界線定義」而被視為非最佳選項。
  • 註：部分資料建議貯存於 25°C 以下以防軟化，但在單選題中若有更明確正確的選項 (B)，A 往往因其排他性描述（不得高於...）而被視為錯誤。

• B：可用於成人陰道栓劑

  • 分析：正確。雖然現代陰道栓劑常使用甘油明膠 (Glycerinated Gelatin) 或 PEG 基劑（因為可可脂會漏出造成髒亂），但可可脂確實可用於製作陰道栓劑。且在藥劑學計算（置換價）的定義中，成人陰道栓劑若以可可脂為基劑，其標準重量約為 5 g（相較於成人肛門栓劑約 2 g）。此選項符合藥劑學對栓劑分類與規格的標準描述。

• C：可添加phenol以提高基劑穩定性

  • 分析：錯誤。Phenol（酚）、Chloral hydrate（水合氯醛）等物質與可可脂混合時，會產生共熔現象 (Eutectic mixture)，導致基劑的熔點顯著降低，使栓劑在室溫下過軟或無法成型。這是一種配伍禁忌或物理不穩定性，而非提高穩定性。解決方法通常是添加硬化劑（如白蠟 White wax, Cetyl esters wax）來提高熔點，而非添加 Phenol 來增加穩定性。

• D：於體液中能迅速融化，助於脂溶性藥品快速釋放

  • 分析：錯誤。可可脂是親脂性 (Lipophilic) 基劑，確實在體溫下會迅速融化。但是，對於脂溶性藥品而言，藥物對親脂性基劑的親和力大於對親水性體液的親和力，因此藥物傾向於留在基劑中，導致釋放緩慢。反之，水溶性（親水性）藥品在可可脂中釋放較快。

答案解析

正確答案：B

• 選項 B 正確描述了可可脂的應用規格（成人陰道栓劑，重約 5 g）。
• 選項 A 的溫度限制（30°C vs 25°C）存在爭議，且非絕對定義（通常界線為 30°C）。
• 選項 C 會導致熔點降低的不穩定。
• 選項 D 關於脂溶性藥物釋放的描述剛好相反（應為釋放緩慢）。

核心知識點

1. 可可脂性質：
   • 熔點：30~35°C（體溫下融化）。
   • 同質多晶型 (Polymorphism)：加熱超過 36°C 或急速冷卻會轉變為不穩定的 $\alpha$ 型（熔點 22°C），導致室溫下無法凝固。應使用溫和加熱（水浴）並緩慢冷卻以維持穩定的 $\beta$ 型。
2. 藥物釋放原則：
   • 親脂性基劑 (如可可脂)：釋放親水性藥物快，釋放親脂性藥物慢。
   • 親水性基劑 (如 PEG, 甘油明膠)：釋放脂溶性藥物較佳（亦受溶解速度影響）。
3. 配伍禁忌：
   • Phenol, Chloral hydrate 會降低可可脂熔點（需加蠟改善）。
4. 栓劑規格 (以可可脂為標準)：
   • 肛門栓劑：成人約 2 g，兒童約 1 g。
   • 陰道栓劑：成人約 5 g。

參考資料

1. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Suppositories and Inserts.
2. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. Suppositories.
3. Yamol 題庫 - 藥師國考歷屆試題解析.