依中華藥典規定，有關膠囊含量均一度，除有特殊的要求外，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題主要考查 中華藥典（及 ICH/USP 協合標準） 對於 含量均一度（Uniformity of Dosage Units - Content Uniformity） 的判定標準，特別是針對 膠囊劑（Capsules） 的 允收值（Acceptance Value, AV） 及個別含量偏差範圍的規定。

根據中華藥典第九版（與 USP <905>、Ph. Eur.、JP 調和），含量均一度的判定分為兩個階段，其核心參數為：

• L1（第一級與第二級的最大允收值）：一般為 15.0。
• L2（個別單元含量的偏差範圍係數）：一般為 25.0（即允許範圍為標示量的 75% ～ 125%）。

選項分析

• A. 若前10個膠囊之允收值15％，則符合含量均一度規定

  • 正確。
  • 解析：根據藥典規定，第一階段取 10 個膠囊進行測定。若計算出的 允收值（AV）≦ L1，則判為符合規定。
  • 一般 L1 的標準值為 15.0。若前 10 個膠囊的 AV 值剛好為 15（即 15%），符合「小於或等於 15.0」的條件，因此判定合格。

• B. 若允收值＜ 10％，則測試另 20個膠囊，計算允收值

  • 錯誤。
  • 解析：若第一階段（10 個）的允收值 AV ＜ 10％，因為 10 < 15.0，已經符合第一階段的合格標準，判定為「合格」，不需要再測試另外 20 個膠囊。
  • 只有當第一階段 AV > 15.0 時，才需要進入第二階段（複試），加測 20 個膠囊。

• C. 若30個膠囊之最終允收值＜ 15％，且無任一個膠囊含量超出70％～125％

  • 錯誤。
  • 解析：進入第二階段（共 30 個膠囊）時，合格標準有兩項：
    1. 最終 30 個的允收值 AV ≦ L1（15.0）。
    2. 個別含量範圍：不得有任何一個膠囊的含量超出 $[1 \pm (0.01)(L2)]M$ 的範圍。
  • 已知 L2 = 25.0，則範圍為 75% ～ 125%（即 $0.75M \sim 1.25M$）。
  • 選項敘述為「70%～125%」，其中下限 70% 超出了規定的 75% 限制（允許範圍過寬），故敘述錯誤。

• D. 若30個膠囊之最終允收值＜ 10％，且無任一個膠囊含量超出75％～125％

  • 錯誤（或非最佳描述）。
  • 解析：雖然一個 AV < 10% 且個別含量在 75%~125% 的批次在客觀上是合格的，但此選項作為法規標準的敘述並不準確。
  • 藥典規定的第二階段 AV 允收標準仍是 ≦ 15.0，而非 ＜ 10%。選項 A 準確描述了臨界值（15% 即合格），而選項 D 擅自將 AV 標準限縮為 10%，不符合藥典通則的判定界限（L1=15.0）。

答案解析

依據中華藥典規定，膠囊劑含量均一度試驗的第一階段判定標準為：取 10 個檢品計算允收值（AV），若 AV ≦ 15.0 則合格。 選項 (A) 敘述「允收值 15%（即 15.0）」符合規定，完全吻合藥典的臨界值標準，故為正確答案。

核心知識點

藥師國考考生應熟記以下「含量均一度」的判定參數（適用於膠囊、錠劑等）：

1. L1 (Limit 1)：15.0 (除非另有規定)。適用於第一階段 (N=10) 及第二階段 (N=30) 的 AV 判定。
2. L2 (Limit 2)：25.0 (除非另有規定)。
3. 個別含量偏差範圍：基於 L2=25.0，第二階段中，所有個別劑量單元 (N=30) 均不得超出 0.75M ～ 1.25M (即標示量的 75% ～ 125%)。
4. 判定流程：
   • Stage 1 (N=10):
     • Pass: AV ≦ 15.0
     • Fail: AV > 15.0 → 進入 Stage 2
   • Stage 2 (N=30):
     • Pass: 最終 AV ≦ 15.0 且 無任何一顆超出 75%~125% 範圍。

參考資料

1. 中華藥典第九版 (Taiwan Pharmacopoeia IX) - 通則 <4905> 單位劑量均一度試驗法 (Uniformity of Dosage Units)。
2. USP <905> Uniformity of Dosage Units / ICH Q4B Annex 6.