依據中華藥典，有關口服給藥劑型之溶離試驗法裝置Ⅰ，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查的是中華藥典中關於**口服給藥劑型溶離試驗法（Dissolution Test）的儀器規格與操作條件，特別是針對裝置 I（轉籃法, Basket Method）**的細節規定。溶離試驗是評估藥物在體外釋放特性的重要品質管制項目，其設備參數（如溫度、轉速、幾何位置、篩網孔徑）皆有嚴格規範以確保實驗的可再現性與標準化。

選項分析：

• A. 液溫維持 37±0.5℃：正確。

  • 根據中華藥典及國際藥典（USP <711>、JP、EP）通則，溶離試驗是為了模擬人體內環境，因此溶離液的溫度必須恆定維持在人體體溫 37 ± 0.5℃。

• B. 指定轉速誤差應小於±4％：正確。

  • 根據中華藥典與 USP 規範，溶離試驗裝置的轉速（RPM）必須穩定，其運轉速度的容許誤差範圍為指定轉速的 ±4% 以內（例如：設定 100 rpm，實際轉速需在 96~104 rpm 之間）。

• C. 籃底與溶離杯底應距離 20±2 mm：錯誤。

  • 這是本題的錯誤選項。根據中華藥典（參照 USP <711> 與 ICH 協和規範），裝置 I（轉籃）與裝置 II（攪拌槳）在操作時，轉籃或槳葉底部與溶離杯底部的距離標準規格應為 25 ± 2 mm。選項所述的 "20 ± 2 mm" 不符合標準規格。

• D. 網籃孔徑為 0.36～0.44 mm：正確。

  • 裝置 I 使用的標準篩網為 40 號篩網（40-mesh）。根據藥典規範，標準 40 號篩網的公稱孔徑約為 0.425 mm（或寫作 0.42 mm），其實際網孔大小的容許範圍通常規範為 0.36 mm ～ 0.44 mm（即 0.40 ± 0.04 mm 左右的範圍）。因此此敘述符合藥典對篩網規格的技術性描述。

答案解析

本題要求選出錯誤的敘述。選項 (C) 指出籃底與杯底距離為 20±2 mm，但中華藥典及國際標準皆規定該距離應為 25 ± 2 mm。因此 (C) 為錯誤敘述。

核心知識點

考生應熟記溶離試驗法（Dissolution Test）的關鍵參數（Apparatus 1 & 2 共通）：

1. 溫度：37 ± 0.5℃。
2. 距離：轉籃/槳底至杯底距離為 25 ± 2 mm。
3. 轉速誤差：不得超過 ± 4%。
4. 裝置 I（轉籃法）：標準使用 40 mesh 篩網（孔徑約 0.36~0.44 mm）。
5. 裝置 II（槳法）：避免使用會產生氣泡或干擾流體力學的沉降裝置（sinker），除非藥物會浮起。

參考資料

1. Dissolution Testing - Apparatus 1 (Basket) Specifications (Agilent / USP <711>)
2. 藥物溶離技術分享— 影響溶離率的變動因素 (科安知識庫)
3. 中華藥典第九版/第十版 通則：溶離度試驗法。