有關錠劑劑型單元含量均一度測試之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題主要測驗考生對於中華藥典（與 USP <905> 調和）中**「錠劑劑型單元含量均一度（Uniformity of Dosage Units）」通則的理解，特別是針對重量差異（Weight Variation）與含量均一度（Content Uniformity）**兩種測試方法的適用條件（25 mg / 25% 規則）以及取樣數量的規定。

選項分析

• A 選項：正確

  • 分析：該未包衣錠劑主成分為 50 mg，且主成分佔比為 $50/100 = 50\%$。
  • 理由：根據中華藥典及 USP <905> 規定，對於未包衣錠劑，若主成分含量 $\ge$ 25 mg 且 主成分佔比 $\ge$ 25%，可採用「重量差異」法來評估含量均一度。此選項符合條件。

• B 選項：正確

  • 分析：該膜衣錠（Film-coated tablet）主成分為 30 mg，且主成分佔比為 $30/100 = 30\%$。
  • 理由：根據現行藥典（USP <905> / 中華藥典），膜衣錠的適用條件與未包衣錠劑相同。若主成分含量 $\ge$ 25 mg 且 主成分佔比 $\ge$ 25%，同樣可以採用「重量差異」法。此錠劑符合條件（30 mg > 25 mg 且 30% > 25%）。

• C 選項：錯誤

  • 分析：選項敘述「應先取錠劑 20 錠...」。
  • 理由：這是本題的錯誤選項。
    1. 在**「單元含量均一度（Uniformity of Dosage Units）」**通則下，不論是採用「含量均一度」法或「重量差異」法，第一階段的檢測數量均為 10 顆（計算 Acceptance Value, AV 值）。
    2. 取 20 顆進行個別秤重並計算平均重量偏差，是傳統的**「重量差異試驗（Weight Variation Test）」**（如中華藥典一般檢驗法中的重量差異試驗，或 USP <2091>）的操作方式，該試驗主要管控物理重量的一致性，而非「單元含量均一度」所要求的含量一致性推估。
    3. 題目明確詢問「單元含量均一度測試」，故應遵循取 10 顆計算 AV 值的流程，而非取 20 顆測重量偏差。

• D 選項：正確

  • 分析：該未包衣錠劑主成分 30 mg，佔比 30%。
  • 理由：雖然此錠劑符合使用「重量差異」法的條件（$\ge$ 25 mg 且 $\ge$ 25%），但藥典規定**「含量均一度」法適用於所有情況**。也就是說，即使符合重量差異法的條件，廠商仍可選擇使用精確度更高的含量均一度法進行測試。選項使用「可利用」一詞，敘述正確。

答案解析

正確答案為 (C)。 在執行「單元含量均一度」試驗時，若採用重量差異法，第一階段應取 10 錠分別秤重，並依據含量分析結果計算每錠的估計含量，最後計算判定值（AV）。選項 C 描述的「取 20 錠」是舊式或獨立的「重量差異試驗」流程，不符合「單元含量均一度」通則的規範。

核心知識點

1. 適用方法判斷（25/25 法則）：
   • 重量差異（Weight Variation, WV）：適用於未包衣錠、膜衣錠、硬膠囊等，當主成分含量 $\ge$ 25 mg 且 主成分佔單元總重比例 $\ge$ 25% 時。
   • 含量均一度（Content Uniformity, CU）：適用於所有情況，但對於不符合上述 WV 條件者（如糖衣錠、軟膠囊、低劑量或低佔比藥物）為強制要求。
2. 取樣數量：
   • 單元含量均一度試驗（USP <905>）：第一階段取 10 顆，若不合格則進入第二階段再取 20 顆（共 30 顆）。
   • （比較）傳統重量差異試驗：取 20 顆 計算平均重量及偏差百分比。
3. 膜衣錠 vs 糖衣錠：膜衣錠可視同未包衣錠適用 25/25 法則；糖衣錠通常需做含量均一度（除非另有規定）。

參考資料

1. USP <905> Uniformity of Dosage Units - United States Pharmacopeia.
2. 中華藥典第九版 - 衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA).
3. CDE 藥品查驗中心 QA - 確認膜衣錠適用重量差異試驗之條件 (25 mg/25%).