依中華藥典，有關「非人來源抗 T淋巴細胞免疫球蛋白」製劑之敘述，下列何者正確 ？

本題觀念：

本題考查的是非人來源抗 T 淋巴細胞免疫球蛋白 (Anti-T lymphocyte immunoglobulin, ALG/ATG) 的藥典規格與藥劑學特性。這類藥物屬於生物製劑，主要用於免疫抑制（如器官移植抗排斥、再生不良性貧血）。

關鍵概念包括：

1. 成分：由動物（馬或兔）血漿提取的 IgG 免疫球蛋白。
2. 免疫學分類：屬於被動免疫（給予抗體），但在臨床上主要作為免疫抑制劑（耗損 T 細胞）。
3. 劑型與保存：為了維持蛋白質穩定性，常製成凍乾粉末 (Lyophilized powder)，使用前再配製。
4. 添加劑：靜脈注射用的免疫球蛋白製劑通常不添加抗菌防腐劑，以避免大量注射時的毒性。

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選項分析

• A. 主要含免疫球蛋白IgE

  • 錯誤。
  • 此製劑是從免疫後的動物（如馬或兔）血漿中分離純化出的 gamma 球蛋白 (IgG) 分數。
  • IgE 與過敏反應（第一型過敏）高度相關，製程中需盡量去除，若含有高量 IgE 會導致嚴重的過敏性休克 (Anaphylaxis)，絕對不是主要成分。

• B. 為主動免疫劑

  • 錯誤。
  • 主動免疫 (Active immunity) 是指給予抗原（如疫苗），刺激人體自身產生抗體。
  • 被動免疫 (Passive immunity) 是指直接給予抗體。本品為外源性抗體，屬於被動免疫的一種（雖然其臨床目的是破壞 T 細胞以達到免疫抑制，而非提供保護力），絕非主動免疫劑。

• C. 最終原液須加抗菌防腐劑

  • 錯誤。
  • 依據中華藥典及國際標準，供靜脈注射或大劑量注射的免疫球蛋白製劑，通常不得添加抗菌防腐劑（如 Thimerosal, Phenol 等），因為在大量輸注時可能產生累積毒性。
  • 這類製劑通常依賴無菌製程及單次使用包裝來確保無菌，而非強制添加防腐劑。

• D. 可為凍乾製劑

  • 正確。
  • 蛋白質類藥物在液體狀態下容易發生降解（如聚集、水解）。為了延長保存期限並維持活性，許多 ATG 產品（如 Rabbit ATG - Thymoglobulin®）皆製成無菌凍乾粉末 (Lyophilized powder)。
  • 藥典敘述中通常會記載其性狀為「液體或凍乾製劑」，故「可為凍乾製劑」是正確的描述。

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答案解析

正確答案為 (D)。

非人來源抗 T 淋巴細胞免疫球蛋白是從動物血漿提取的 IgG，為了確保蛋白質穩定性，商業製劑與藥典規格中常見其為凍乾製劑形式，使用前需以無菌注射用水或生理食鹽水回溶。

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核心知識點

考生應掌握以下關於 免疫球蛋白 (Immunoglobulins) 製劑的藥劑學通則：

1. 成分：主要是 IgG，需去除非相關蛋白質與聚合物。
2. 免疫分類：
   • 疫苗 = 主動免疫。
   • 抗體/抗毒素 = 被動免疫。
3. 防腐劑規範：
   • 單劑量 (Single-dose) 或 靜脈注射 (IV) 用製劑：通常不加防腐劑。
   • 多劑量 (Multi-dose) 製劑：須加防腐劑（但在生物製劑中較少見）。
4. 劑型：蛋白質藥物常以凍乾 (Lyophilization) 技術製備以增加安定性。
5. 臨床用途：ATG 主要用於器官移植後的急性排斥反應及重度再生不良性貧血 (Aplastic Anemia)。

參考資料

1. Thymoglobulin (Anti-thymocyte Globulin) Prescribing Information. (常見 ATG 藥物仿單確認其為凍乾粉末與 IgG 成分)
2. 中華藥典第八版 - 生物製劑通則與個別單張 (參照免疫球蛋白製劑通則)。