依中華藥典，注射劑中「細菌內毒素檢驗法」之敘述，下列何者最不適當？

本題觀念：

本題考查中華藥典（與 USP/EP/JP 國際協調一致）中關於細菌內毒素檢驗法（Bacterial Endotoxins Test, BET）的核心規範，特別是關於檢驗方法的分類、試劑來源、干擾試驗的時機，以及當不同檢驗方法結果不一致時的最終判定標準（Arbiter Method）。

選項分析

• A. 使用之BET試劑是用 Limulus polyphemus 的阿米巴變形細胞水性抽提液（ amoebocyte lysate ）製成

  • 正確。細菌內毒素檢查法所使用的試劑（LAL 或 TAL），是取自馬蹄蟹（鱟）的阿米巴變形細胞溶解液（Amoebocyte Lysate）。其來源物種主要包括美洲鱟（Limulus polyphemus）或亞洲鱟（Tachypleus tridentatus）。選項描述符合藥典定義。

• B. 共有三種檢驗法包含凝膠法、濁度法與呈色法，若三種檢驗結果相異以濁度法結果做最後判定

  • 最不適當（錯誤）。中華藥典（以及 USP <85>）明確規定，細菌內毒素檢查法包括凝膠法（Gel-clot technique）與光度測定法（Photometric techniques，含濁度法與呈色法）。
  • 關鍵錯誤：藥典明文規定，當測定結果有爭議或懷疑時，除另有規定外，應以**凝膠法（Gel-clot method）**之限度試驗結果為準，而非濁度法。凝膠法被視為最終仲裁方法（Arbiter Method）。

• C. 檢驗法中之凝膠法包含限量試驗與定量試驗

  • 正確。凝膠法依據操作設計，可分為：
    1. 限度試驗（Limit Test）：用於判斷內毒素含量是否低於規定的限值（Pass/Fail）。
    2. 半定量試驗（Semi-quantitative Test / Assay）：通過稀釋系列來測定內毒素的大致含量（效價）。

• D. 當試驗條件改變而可能影響結果時，應進行干擾因子試驗

  • 正確。為了確保檢驗結果的準確性，當試驗條件（如鱟試劑來源/批號改變、供試品處方或製程改變、試驗環境改變等）發生任何可能影響結果的變化時，必須重新進行干擾試驗（Test for Interfering Factors），以確認供試品不會對試劑產生抑制或增強作用。

答案解析

本題要求選出「最不適當」的敘述。選項 (B) 錯誤地將濁度法列為最終判定標準。根據中華藥典及國際藥典通則，**凝膠法（Gel-clot method）**才是法定最終仲裁方法。

核心知識點

1. 試劑來源：鱟試劑（LAL/TAL）源自 Limulus polyphemus 或 Tachypleus tridentatus 的阿米巴變形細胞溶解液。
2. 檢驗方法分類：
   • 凝膠法 (Gel-clot)：利用形成凝膠為終點。分為限度試驗與半定量試驗。
   • 光度測定法 (Photometric)：包括濁度法 (Turbidimetric) 和呈色法 (Chromogenic)。
3. 仲裁標準 (Arbiter Method)：當不同方法結果有爭議時，以凝膠法為最終判定依據。
4. 干擾試驗：任何可能影響結果的變動（如更換試劑批號、改變配方）均需進行干擾因子試驗（抑制或增強作用試驗）。
5. 限值計算：內毒素限值 $L = K/M$ （$K$ 為人體每公斤體重每小時可接受的最大劑量，$M$ 為供試品最大人用劑量）。

參考資料

1. 中華藥典第九版 - 細菌內毒素檢查法 (General Chapter <1143> in ChP equivalent, or <7008> in TWP reference).
2. USP <85> Bacterial Endotoxins Test.
3. 衛生福利部食品藥物管理署 - 藥物食品檢驗局調查研究年報. "細菌內毒素檢查法中凝胶法在藥品中的應用".