依中華藥典，一容量標誌10 g之clindamycin phosphate gel，進行最低內容量測定，其階段一之結果為：所取檢品之平均淨含量為10.2 g，但有一檢品之含量為8.8 g，依規定下列何者正確？

本題觀念：

本題考點為《中華藥典》與 USP <755> 中的最低內容量檢查法 (Minimum Fill)。此試驗主要用於檢查乳膏、凝膠、軟膏等半固體或液體製劑的充填量是否符合標示量，確保病患取得足夠的藥品。

選項分析

本題標的為 10 g 之 Clindamycin phosphate gel（標誌量 $L = 10\text{ g}$，屬於 $\le 60\text{ g}$ 之重量標示製劑）。

• A 選項：錯誤。

  • 檢品數量錯誤：依據藥典規定，階段一（Stage 1）應取 10 個檢品進行測定，而非 6 個。
  • 結果判讀錯誤：即使假設數量正確，8.8 g 低於標示量的 90%（9.0 g），也不符合階段一的允收基準。

• B 選項：錯誤。

  • 檢品數量正確：階段一確實取 10 個檢品。
  • 結果判讀錯誤：階段一的允收標準為「平均內容量 $\ge$ 標誌量（100%）」且「每個檢品內容量均 $\ge$ 標誌量的 90%」。
  • 本題標誌量 10 g，90% 為 9.0 g。題目中有一檢品為 8.8 g（< 9.0 g），故不符合階段一允收基準，需進入階段二。

• C 選項：正確。

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