注射劑產品中嚴格禁止加入下列何種添加劑？

本題觀念：

本題考查的是**注射劑（Parenteral Preparations）配方設計中的添加劑（Additives/Excipients）**規範。注射劑因為直接進入人體循環或組織，對其安全性、無菌性及澄明度有最高標準的要求。根據藥劑學原理與各國藥典（如中華藥典、USP）規定，注射劑中添加的物質必須有明確的安定、防腐或增溶等功能，且不得影響藥品的療效或檢驗。

選項分析

• A. 著色劑 (Coloring agents)：正確

  • 嚴格禁止。根據藥典規範，注射劑中不得添加任何僅為了著色目的的物質。
  • 理由：
    1. 掩蓋變質：注射劑若發生氧化、沉澱或遭受汙染，常會導致溶液變色或混濁。若添加著色劑，會掩蓋這些外觀上的警示訊號，導致誤用變質藥品。
    2. 安全性：色素本身可能具致敏性或毒性，且對非經腸道給藥（Parenteral）途徑的安全性缺乏足夠數據，對於直接進入血液循環的製劑來說是不必要的風險。
    3. 無醫療效益：著色劑不具備任何治療、安定或保存價值。

• B. 抗菌劑 (Antimicrobial agents/Preservatives)：錯誤

  • *並非嚴格禁止，而是有條件使用

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