下列何者可作為生體可用率或生體相等性試驗之評估標的？①血中藥物濃度 ②尿中藥物排泄量③藥效學反應 ④治療窗（therapeutic window）濃度 ⑤臨床試驗觀察標的

本題觀念：

生體可用率（Bioavailability, BA）與生體相等性（Bioequivalence, BE）的評估指標。依據台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）之《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》，執行此類試驗時有其優先順序與認可的評估標的。

影像分析：

題目附圖展示了藥物動力學與藥劑學常見的數據圖形，雖然本題主要依據法規條文作答，但圖形內容對應了藥物研發中的不同評估層面：

• (1) 圖一：對數作圖的血中濃度-時間曲線（Log Concentration-Time Curve），顯示藥物消除期呈現線性，這是最標準的 BA/BE 評估數據（血中濃度）。
• (2) 圖二：一般座標的血中濃度-時間曲線（Linear Concentration-Time Curve），同樣用於計算 AUC 與 Cmax。
• (3) 圖三：半衰期（Half-life）與劑量（Dose）的關係圖。顯示半衰期隨劑量增加而延長，提示該藥物具有非線性動力學（Non-linear PK）或飽和代謝特性，這屬於藥物特性的探討。
• (4) 圖四：體外溶離試驗（In vitro release），顯示累積溶離百分比隨時間的變化。雖可用於溶離曲線比對（Dissolution profile comparison），但在人體 BA

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