113年:藥學二(第2次)
關於GC方法確效定量顛茄鹼眼藥水中不純物的敘述，下列何者錯誤？
A偵測極限（limit of detection, LOD）低於不純物的限量濃度，即可用於不純物之定量
B為正確定量，不純物須與atropine具分離選擇性（selectivity）
C利用標準品添加於安慰劑（placebo），以評估方法的準確性（accuracy）
D利用重複注射之定量結果，評估分析方法的重複性（repeatability）
詳細解析
本題觀念：
本題考查的是分析方法確效 (Validation of Analytical Procedures) 的核心概念，特別是依據 ICH Q2(R2) 或中華藥典規範，針對「不純物定量試驗」所需的確效參數與定義。核心區別在於「偵測極限 (LOD)」與「定量極限 (LOQ)」在定量分析中的角色差異。
選項分析
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A. 偵測極限（limit of detection, LOD）低於不純物的限量濃度，即可用於不純物之定量 (錯誤)
- 理由：偵測極限 (LOD) 僅是指樣品中分析物能被「檢測出」的最低量，但此濃度下不一定能被「精確定量」。對於定量試驗，必須確立定量極限 (LOQ)，即分析物能被精確（Precision）且準確（Accuracy）定量的最低濃度。
- 若僅 LOD 低於限量，但 LOQ 高於限量，則在限量濃度附近的數據將無法準確定量，故不足以用於定量分析。定量方法的確效必須證明其 LOQ 小於或等於報告閾值（Reporting Threshold）或相關限值。
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B. 為正確定量，不純物須與atropine具分離選擇性（selectivity） (正確)
- 理由：選擇性 (Selectivity)（或專一性 Speci
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