依中華藥典，有關執行熱原試驗之敘述，下列何者最適當？

本題觀念：

本題考查重點為《中華藥典》（Chinese Pharmacopoeia, ChP）中**熱原試驗法（Pyrogen Test）**的具體操作規範與判定標準。熱原試驗主要使用家兔作為實驗動物，用以檢測靜脈注射劑中是否含有能引起發燒反應的熱原物質（主要為細菌內毒素）。台灣《中華藥典》之規範通常與美國藥典（USP <151>）趨於一致。

選項分析

• A. 家兔每公斤體重注射檢品1毫升 (錯誤)

  • 依據《中華藥典》及 USP <151> 規定，除非個別各論另有規定，一般的熱原試驗注射劑量為每公斤體重 10 毫升 (10 mL/kg)。
  • 1 mL/kg 的劑量過低，無法達到模擬人體大劑量輸注或確保安全係數的目的，因此該選項不正確。

• B. 檢品注射時間不得超過20分鐘 (錯誤)

  • 藥典規定注射速率應適中，通常規範為應於 10 分鐘內完成注射 (complete each injection within 10 minutes)。
  • 20 分鐘超過了標準規範的時間上限，可能導致熱原反應被代謝或反應延遲，影響測試結果準確性。

• C. 注射後的1至5小時，每隔30分鐘記錄一次體溫 (錯誤)

  • 標準測試程序中，體溫記錄的時間為**注射後

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