113年:藥學三(第2次)
有關眼用製劑之敘述，下列何者正確？
A眼用軟膏以滅菌藥品於嚴格無菌操作下製成，不得額外添加抑菌劑
B眼用軟膏應進行金屬粒子檢查，計算大小為150 μm以上粒子之數目，須符合規定
C眼用溶液之酸鹼値應與淚液相等，故市售眼用溶液之酸鹼値皆為7.4
D眼用溶液可含有甲基纖維素，以增加藥品與眼部組織之接觸時間
詳細解析
本題觀念：
本題主要考查**眼用製劑（Ophthalmic Preparations）**的配方設計原則與中華藥典（或 USP）規範，涵蓋防腐劑的使用、金屬異物檢查標準、pH 值調整及賦形劑（黏度增加劑）的作用。
選項分析
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A. 眼用軟膏以滅菌藥品於嚴格無菌操作下製成，不得額外添加抑菌劑
- 錯誤。
- 眼用製劑必須無菌。對於**多劑量（Multi-dose）**包裝的眼用軟膏，為了防止在使用過程中受到微生物汙染，必須添加適當的抑菌劑（Preservatives），除非藥品本身即具有抑菌作用。
- 僅有在供外科手術使用、治療眼部受傷的製劑，或單劑量包裝（Unit-dose）時，才嚴格規定不得添加抑菌劑，以免刺激受傷組織。一般治療用的多劑量眼藥膏（如紅黴素眼膏、四環素眼膏）通常含有防腐劑。
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B. 眼用軟膏應進行金屬粒子檢查，計算大小為150 μm以上粒子之數目，須符合規定
- 錯誤。
- 根據中華藥典（參照 USP <751> Metal Particles in Ophthalmic Ointments）的規定，眼用軟膏的金屬粒子檢查是計算 50 μm 以上的粒子數目，而非 150 μm。
- 檢測標準：取 10 支檢
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