依中華藥典規定，進行熱原試驗時，所謂無熱原存在是指沒有任何一隻試驗動物體溫上升達到或超過多少℃？

本題觀念：

本題考查的是《中華藥典》中關於熱原試驗 (Pyrogen Test) 的判定標準，特別是針對家兔 (Rabbit) 法的初次試驗合格條件。熱原試驗是用於檢測注射劑（Parenteral preparations）中是否含有能引起哺乳類動物體溫異常升高的物質（主要是細菌內毒素）。

選項分析

• (A) 0.5：正確。 根據《中華藥典》及與其調和的《美國藥典》(USP <151>) 規定，進行熱原試驗時，初次試驗使用 3 隻家兔。若這 3 隻家兔中沒有任何一隻的體溫上升幅度達到或超過 0.5℃，則判定該供試品「無熱原存在」（符合規定）。
• (B) 0.8：錯誤。 此數值並非藥典中單隻家兔的熱原判定標準。
• (C) 1：錯誤。 有些舊版藥典或特定情況下會提及各兔之間體溫差不得超過 1℃（作為篩選健康家兔的條件），但不是判定熱原存在的單隻升溫標準。
• (D) 2：錯誤。 此數值過大，若體溫上升 2℃ 已屬嚴重發燒反應。

答案解析

根據現行《中華藥典》與國際通用標準（如 USP），家兔熱原試驗的判定流程如下：

1. 初試階段 (Stage 1)：
   • 使用 3 隻家兔進行試

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