有關藥物產品的架儲期，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查的核心觀念為藥品架儲期 (Shelf Life) 的定義與安定性試驗 (Stability Testing)。 架儲期（Shelf Life）通常定義為藥品在標籤規定的儲存條件下，其效價（Potency）或含量維持在標示量之 90% 以上（即 $t_{90}$）所經歷的時間。這是一個基於統計與試驗數據推估的「品質保證期限」，而非藥品瞬間失效的絕對時間點。

選項分析

• A. 架儲期可做為藥品之品管指標：正確。 架儲期是藥品查驗登記與品質管制（CMC）的重要一環。藥廠必須透過安定性試驗證明藥品在標示的有效期間內，其物理、化學、微生物等性質均符合規格（Specification），因此是品質管理的重要指標。
• B. 過了架儲期，就能確認效價不足：錯誤。
  • 原因一（科學層面）：架儲期是製造商保證藥品品質與安全性的期限（Warranty period）。許多研究（如美國 FDA 的 SLEP 計畫）顯示，若保存得當，許多藥品在過期後數年內，其主成分含量仍可能維持在 90% 以上，並未真正「失效」。因此，單憑「過了架儲期」此一時間點，並無法直接確認該藥品效價已不足（即低於 90%），必須經過實際檢驗才能確認。
  • 原因二（法規層面）：過期代

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