依中華藥典之規定，吸入氣化噴霧劑中，投藥粒子之平均大小直徑應控制在若干 μm 以下為適當？

本題觀念：

本題考查的是**中華藥典（Chinese Pharmacopoeia）對於吸入氣化噴霧劑（Inhalation Aerosols）之品質管制規定，特別是關於投藥粒子大小（Particle Size）**的限制。

吸入劑型的藥效取決於粒子在呼吸道中的沉積位置，而沉積位置主要由空氣動力學粒徑決定。為了確保藥物能通過口咽部進入下呼吸道，藥典對其粒徑設有明確的管制標準。

選項分析

• (A) 10：正確。根據中華藥典（如第七版、第八版及第九版通則〈4013〉氣化噴霧劑）之規定，對於吸入氣化噴霧劑而言，其投藥粒子之大小必須經小心控制，其平均大小直徑應在 10 μm 以下。此大小是區分「吸入劑」（能進入呼吸道）與一般「噴霧劑」（可能僅作用於局部或表面，粒徑可達數百 μm）的關鍵界限。
• (B) 5：錯誤。雖然臨床上1~5 μm 的粒子最容易沉積於肺泡與細支氣管（最佳治療範圍），是藥物動力學上的理想值，但藥典作為品質管制的法規標準，其規定的「應控制範圍」通常設定在10 μm 以下，以確保藥物具備進入呼吸道的基本能力。若粒子大於 10 μm，絕大多數會沉積在口腔與咽喉，無法達到治療效果。
• (C) 1：錯誤。小於 1 μm 的粒子通常太輕，容易隨呼吸被呼出體外，無法有效沉積。

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