依中華藥典，注射劑中「熱原試驗」和「細菌內毒素試驗」之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題主要測驗藥師對於中華藥典中注射劑熱原檢查的兩種主要方法：「熱原試驗 (Pyrogen Test)」與「細菌內毒素試驗 (Bacterial Endotoxins Test)」之原理、適用範圍、靈敏度及限制性的比較。

選項分析

• A. 熱原試驗為檢測家兔發熱反應：正確。

  • 傳統的熱原試驗（Rabbit Pyrogen Test）是利用家兔對熱原的發熱反應來進行檢測。將一定劑量的供試品靜脈注射入家兔體內，在規定時間內觀察家兔體溫升高的情況，以判定是否含有超標熱原。

• B. 所有的注射劑皆可用熱原試驗證明完全無熱原：錯誤。

  • 並非所有注射劑皆適用：某些藥物具有解熱作用（如退燒藥、NSAIDs），會抑制家兔的發熱反應，導致偽陰性；某些藥物對家兔有毒性、具放射性（如放射製劑）或為腫瘤治療藥物，也不適合進行活體動物試驗。
  • 靈敏度限制：家兔熱原試驗對於內毒素的靈敏度遠低於細菌內毒素試驗（LAL test），無法證明「完全」無熱原，僅能證明熱原含量低於引起家兔發熱的限度。
  • 偵測範圍：雖然家兔法能偵測內毒素以外的熱原（如病毒、黴菌熱原），但因上述藥理干擾及操作限制，不能宣稱適用於「所有」注射劑。

• **C. 細菌內毒素試驗

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