112年:藥學二(第1次)

關於近紅外光譜的應用,下列敘述何者錯誤?

A可用於定量分析生物藥的活性成分
B可用於直接分析包裝內的藥品活性成分
C可用於分析藥品中的水分
D可用於分析藥品製程中的攪拌均勻度

詳細解析

本題觀念:

本題考查近紅外光譜 (Near-Infrared Spectroscopy, NIRS) 在藥學領域的特性與應用範圍。NIRS 是一種非破壞性、快速的分析技術,主要偵測分子中 C-H、N-H、O-H 等含氫基團的倍頻與合頻吸收。由於其穿透力強且無需樣品前處理,廣泛應用於製藥工業的製程分析技術 (PAT)

選項分析

  • A. 可用於定量分析生物藥的活性成分 (錯誤選項)
    • 分析:雖然 NIRS 可用於測量發酵液中的營養物質或總蛋白濃度,但對於生物藥 (Biologics)(如單株抗體、蛋白質藥物)的活性成分定量,NIRS 並非標準或首選方法。
    • 理由
      1. 特異性不足:生物藥結構複雜,NIRS 光譜譜帶寬且重疊嚴重,難以區分活性蛋白與非活性變異體(如降解產物、聚合體)的細微差異。
      2. 靈敏度限制:NIRS 的莫耳吸光係數較低,對於低濃度的生物活性成分檢測靈敏度不如 HPLC 或 ELISA。
      3. 定義差異:「活性」通常涉及三級結構或生物功能,需透過生物分析法 (Bioassay) 或高解析度層析 (HPLC/CE) 測定,單純的 NIRS 吸收光譜難以直接對應到「生物活性」。因此,在

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