下列何者不需要執行崩散度試驗？

本題觀念：

本題考查的是藥典中對於不同劑型之崩散度試驗（Disintegration Test）的規範與適用範圍。

崩散度試驗的目的是確認固體製劑（如錠劑、膠囊）在規定的液體介質與實驗條件下，能否在限定時間內崩解成小顆粒。這通常是針對**速放劑型（Immediate-Release）**或特定需要崩解的劑型（如舌下錠、腸溶錠）的品質管制項目。

選項分析：

• A. 延遲釋放腸溶膜衣錠（Delayed-release enteric-coated tablets）：需要執行崩散度試驗。

  • 根據中華藥典與 USP <701> 規範，腸溶錠雖然在胃酸中不應崩散，但必須執行特殊的崩散度試驗。試驗包含兩個階段：
    1. 酸液階段（Acid stage）：在模擬胃液中（0.1 M HCl）測試 1 小時，錠劑不得崩散或產生裂痕。
    2. 緩衝液階段（Buffer stage）：隨後在模擬腸液（pH 6.8 磷酸鹽緩衝液）中測試，錠劑必須在規定時間內完全崩散。
  • 因此，它有明確的崩散度試驗程序。

• B. 舌下錠（Sublingual tablets）：需要執行崩散度試驗。

  • 舌下錠設計為在舌下快速崩散以利藥物吸收。藥典規定舌下

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