有關滅菌注射用水之敘述，下列何者最適當？

本題觀念：

本題考查滅菌注射用水 (Sterile Water for Injection, SWFI) 的藥典規格、包裝要求、安全性限制及其與其他製藥用水的區別。SWFI 是經滅菌、不含任何添加劑（如抗菌劑或緩衝液）的蒸餾水或逆滲透水，主要用於注射劑的溶解或稀釋。

選項分析

• A. 1 L的瓶裝可以直接以靜脈注射給藥：錯誤。

  • 理由：滅菌注射用水是低張溶液 (Hypotonic)，不含任何電解質或溶質。若直接進行靜脈注射，會導致紅血球內外滲透壓差異過大，水分快速進入紅血球造成溶血 (Hemolysis)，嚴重時可致死。
  • 修正：藥典規定其標籤必須標示「低張液」或「溶血性」，且嚴禁直接由靜脈輸注。必須先加入適當溶質（如藥品、NaCl、葡萄糖）使其接近等張後才可給藥。雖然其包裝容量上限可達 1 公升 (1 L)，但那是為了作為大量配製輸液的溶劑，而非直接注射用。

• B. 內毒素之容許含量上限為 0.025 USP EU/mL：錯誤。

  • 理由：根據美國藥典 (USP) 與中華藥典 (ChP)，滅菌注射用水 (SWFI) 的細菌內毒素限量標準與注射用水 (WFI) 相同，均為 不得超過 0.25 USP EU/mL。

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