111年:藥學三(第1次)
依中華藥典，有關最低內容量試驗法，於初次選取檢品十件進行測試之敘述，下列何者正確？
A檢品平均內容量不得少於標誌量；如標誌量為 60克或 60毫升以下，其單一內容量均不得少於 90%
B檢品平均內容量不得少於標誌量；如標誌量為 60克或 60毫升以上，但在 250克或 250毫升以下，其單一 內 容量均不得少於 85%
C初次檢測不符合規定時，可另以三十件檢品重行試驗，在全部四十件檢品中，平均內容量不得少於標誌量
D適用於容器標誌內容量不超過 250克之軟膏劑
詳細解析
本題觀念：
本題考查的是中華藥典（參照 USP <755> Minimum Fill）中的最低內容量試驗法（Minimum Fill）。此試驗主要用於檢查非無菌製劑（如軟膏、乳膏、膠漿劑、粉劑、氣膠劑等）的容器內實際裝量是否符合標籤標示量，以確保消費者權益。試驗適用於以重量或體積標示之固體、半固體或液體劑型。
選項分析
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(A) 檢品平均內容量不得少於標誌量；如標誌量為 60克或 60毫升以下，其單一內容量均不得少於 90%
- 正確。
- 根據中華藥典「最低內容量試驗法」規定，初次試驗取檢品 10件。
- 判定標準一：10件之平均內容量不得少於標誌量。
- 判定標準二（針對標誌量 60 g 或 60 mL 以下者）：每一個容器之內容量均不得少於標誌量之 90%。
- 此選項敘述完全符合藥典規範。
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(B) 檢品平均內容量不得少於標誌量；如標誌量為 60克或 60毫升以上，但在 250克或 250毫升以下，其單一內容量均不得少於 85%
- 錯誤。
- 針對標誌量 超過 60 g 或 60 mL 的檢品：
- 平均內容量不得少於標誌量。
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