110年:藥學三(第1次)
依據中華藥典對軟膏劑「最低內容量試驗法」之規定,第一階段取檢品 a 個檢驗,所取檢品平均內容量,不得少於標誌量,標誌量為 60 g 以下之軟膏劑,其單一內容量均不得低於標誌量的 b % ,而標誌量為 60 g 以上但在 150 g 以下者,其單一內容量均不得低於標誌量的 c % ,其中 a 、 b 、 c 依序分別為下列何者?
A10、 95、 90
B10、 90、 95
C20、 95、 90
D20、 90、 95
詳細解析
本題觀念:
本題考查的是中華藥典中針對軟膏劑(及其他半固體製劑如乳膏、凝膠等)之「最低內容量試驗法」(Minimum Fill)的規定。此試驗旨在確保非單一劑量包裝的藥品容器中,所填充的內容物量符合標示量,保障消費者權益。
選項分析
根據中華藥典(與 USP <755> 規範一致)對於非氣霧劑產品(如軟膏)的最低內容量試驗規定:
-
第一階段抽樣數(a):
- 試驗開始時,應先選取 10 個檢品進行檢驗。
- 因此,
a為 10。 - 這排除了選項 (C) 和 (D),因其建議取 20 個。
-
判定標準(第一階段):
- 平均值:10 個檢品的平均內容量,不得少於標誌量(100%)。
- 個別值(單一內容量):
- 標誌量 60 g (或 mL) 以下者:其單一內容量均不得低於標誌量的 90%。這意味著對於小包裝,容許的個別誤差範圍稍大(10%)。因此,
b為 90。 - 標誌量 60 g 以上(但在 150 g 以下)者:其單一內容量均不得低於標誌量的 95%。對於較大包裝,個別填充量的誤差容許範圍較嚴格(僅 5%)。因此,
c為 95。
- 標誌量 60 g (或 mL) 以下者:其單一內容量均不得低於標誌量的 90%。這意味著對於小包裝,容許的個別誤差範圍稍大(10%)。因此,
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**比對選
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