110年:藥學三(第1次)

依據中華藥典對軟膏劑「最低內容量試驗法」之規定,第一階段取檢品 a 個檢驗,所取檢品平均內容量,不得少於標誌量,標誌量為 60 g 以下之軟膏劑,其單一內容量均不得低於標誌量的 b % ,而標誌量為 60 g 以上但在 150 g 以下者,其單一內容量均不得低於標誌量的 c % ,其中 a 、 b 、 c 依序分別為下列何者?

A10、 95、 90
B10、 90、 95
C20、 95、 90
D20、 90、 95

詳細解析

本題觀念:

本題考查的是中華藥典中針對軟膏劑(及其他半固體製劑如乳膏、凝膠等)之「最低內容量試驗法」(Minimum Fill)的規定。此試驗旨在確保非單一劑量包裝的藥品容器中,所填充的內容物量符合標示量,保障消費者權益。

選項分析

根據中華藥典(與 USP <755> 規範一致)對於非氣霧劑產品(如軟膏)的最低內容量試驗規定:

  1. 第一階段抽樣數(a)

    • 試驗開始時,應先選取 10 個檢品進行檢驗。
    • 因此,a 為 10。
    • 這排除了選項 (C) 和 (D),因其建議取 20 個。
  2. 判定標準(第一階段)

    • 平均值:10 個檢品的平均內容量,不得少於標誌量(100%)。
    • 個別值(單一內容量)
      • 標誌量 60 g (或 mL) 以下者:其單一內容量均不得低於標誌量的 90%。這意味著對於小包裝,容許的個別誤差範圍稍大(10%)。因此,b 為 90。
      • 標誌量 60 g 以上(但在 150 g 以下)者:其單一內容量均不得低於標誌量的 95%。對於較大包裝,個別填充量的誤差容許範圍較嚴格(僅 5%)。因此,c 為 95。
  3. **比對選

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