有關生物製劑產品添加物之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題考查的是生物製劑（Biologics）與蛋白質藥物中常見賦形劑（Excipients）的功能。生物製劑（如單株抗體、疫苗、蛋白質藥物）通常對環境極為敏感，容易發生聚集、氧化或變性，因此需要加入特定的添加物來維持其穩定性。考生需區分各類賦形劑（如抗氧化劑、螯合劑、抗凍劑、界面活性劑/防腐劑）的正確用途。

選項分析

• A. cysteine hydrochloride 可作為抗氧化劑，協助維持蛋白質構型之穩定：正確

  • 分析：半胱胺酸（Cysteine）含有硫氫基（thiol group, -SH），是一種還原劑。在生物製劑配方中，它常被用作抗氧化劑（Antioxidant），可以犧牲自己被氧化，從而保護蛋白質藥物免受氧化壓力的破壞。此外，它有助於防止蛋白質分子間不正確的雙硫鍵形成，協助維持蛋白質的正確構型與穩定性。

• B. EDTA作為螯合劑（ chelating agent ），可與銅離子、鈣離子等結合：正確

  • 分析：EDTA（Ethylenediaminetetraacetic acid）是經典的金屬螯合劑。微量的金屬離子（如銅、鐵、鈣）可能來自製造過程或容器，這些離子會催化蛋白質的氧化反應或誘導蛋白質聚集。EDTA 能與這些金屬離子形成穩定的複合物

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