有關注射劑貯存於多劑量容器中之敘述，下列何者最適當？

本題觀念：

本題主要考點為**注射劑（Injections）在多劑量容器（Multiple-dose containers）中的配方設計與藥典規範，特別是關於抑菌劑（Antimicrobial preservatives）**添加的原則。多劑量容器因設計供多次抽取使用，為防止在反覆穿刺過程中發生微生物汙染，故有特定的抑菌劑添加規定。

選項分析

• A. 若使用高壓蒸氣滅菌，則不可再加入抑菌劑

  • 錯誤。高壓蒸氣滅菌（Steam Sterilization/Autoclave）是最終滅菌法，用於殺滅產品中的微生物。然而，多劑量容器在開封後會被多次抽取，抑菌劑的作用是保護藥品在「使用期間」不被汙染，而非用來取代滅菌過程。只要選用的抑菌劑（如苯甲醇、Parabens等）對熱穩定且不與主成分發生交互作用，是可以（且通常必須）加入的。

• B. 使用過濾滅菌，則不可再加入抑菌劑

  • 錯誤。過濾滅菌（Filtration）常用於對熱不穩定的藥物。過濾僅能移除當下的微生物，並不具備持續殺菌或抑菌的能力。若該產品包裝為多劑量容器，為了防止開封後在使用過程中滋生細菌，反而更需要加入抑菌劑。

• C. 若主成分具有抗菌者，不須加入抑菌劑

  • 正確。根據中華藥典（及 U

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