眼用懸液劑其粒徑至多不得大於多少 μm ？

本題觀念：

本題主要考查眼用懸液劑 (Ophthalmic Suspensions) 的品質管制標準，特別是關於粒子大小 (Particle Size) 的限制。

眼用懸液劑是將難溶性藥物微粒分散在液體媒液中的無菌製劑。為了避免固體微粒在眨眼時對角膜造成物理性摩擦與刺激（異物感、刮傷），以及確保藥物能均勻分散並提供適當的生體可用率，藥典與藥劑學教科書對其粒徑有明確的建議與規範。

選項分析

• A (0.5 μm)：這是次微米級（Sub-micron）的大小，雖然奈米懸液劑（Nanosuspensions）可能達到此等級，但並非傳統眼用懸液劑的「上限」規範。
• B (1 μm)：同樣屬於非常微細的範圍，雖然理想，但並非藥典規定的強制上限。
• C (5 μm)：許多眼用製劑的平均粒徑可能落在這個範圍，但並非最大容許值的界線。
• D (10 μm)：正確。
  • 根據藥劑學原理（如 Remington, Ansel's）以及中華藥典的相關敘述，眼用懸液劑中的藥物粒子應經過微粉化（Micronized），其粒徑通常要求不得大於 10 μm（或 90% 以上的粒子需小於 10 μm）。
  • 臨床研究顯示，當粒子大於 10 μm 時，患者眼睛會有明顯的異物感（

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