建立 IVIVC（ in vitro-in vivo correlations ）的關係是開發下列何種劑型時最屬關鍵之步驟過程？

本題觀念：

本題的核心觀念為 體外-體內相關性 (In Vitro-In Vivo Correlation, IVIVC) 的應用場景。IVIVC 是一種預測性的數學模型，用於描述劑型的體外特性（通常是藥物溶離速率或釋放速率）與其體內反應（如血中藥物濃度或藥物吸收量）之間的關係。建立良好的 IVIVC 能夠讓體外溶離試驗 (Dissolution test) 成為體內生體可用率 (Bioavailability) 的替代指標，這對於減少人體試驗次數及支持藥品上市後的變更（如配方、製程、產地變更）至關重要。

選項分析

• (A) extended-release (緩釋劑型)：正確。
  • 原理：對於緩釋 (Extended-Release, ER) 劑型，設計目標是讓「藥物從劑型中的釋放速率」成為體內吸收的速率限制步驟 (Rate-limiting step)。因此，體外的溶離曲線 (Dissolution profile) 與體內的吸收曲線具有高度相關性。
  • 法規支持：美國 FDA 發布的指引文件標題即為《Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo

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