109年:藥學二(第1次)
於藥物製劑中如發現某不純有機物含量高於 0.1% ,以下列何種分析法進行其不純物分析較能符合法規要求?
AUV spectrophotometry
Bthin layer chromatography
CHPLC/mass spectrometry
DIR spectrophotometry
詳細解析
本題觀念:
本題核心觀念在於 ICH Q3B (Impurities in New Drug Products) 指引中對於藥品不純物(Impurities)的規範,特別是針對鑑定檻值 (Identification Threshold) 的要求與相應的分析技術選擇。
根據 ICH Q3B 指引,藥物製劑中的降解產物(degradation products)若含量超過一定限度(通常依據最高日劑量 Maximum Daily Dose, MDD 而定),需執行不同的處置:
- 通報檻值 (Reporting Threshold):需在檢驗報告中列出的最低濃度(通常為 0.05% 或 0.1%)。
- 鑑定檻值 (Identification Threshold):需鑑定其化學結構的濃度限度。對於大多數日劑量(MDD > 1mg 且 < 2g)的藥物,此檻值通常落在 0.1% 或 0.2% (或相對應的絕對毫克數)。
- 確認/合格檻值 (Qualification Threshold):需進行生物安全性或毒理試驗以證明其安全性的濃度(通常高於鑑定檻值,如 0.15% 或 0.2%)。
題目提到「不純有機物含量高於 0.1%」,這通常觸發了結構鑑定 (Identification) 的法規要求。因
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