在醫院或藥局內以非無菌粉末（ nonsterile bulk powder ）調配成為無菌產品，此屬於何種程度的風險？

本題觀念：

本題考查的是美國藥典 USP <797> (Pharmaceutical Compounding - Sterile Preparations) 對於無菌製劑調配 (Compounding Sterile Preparations, CSPs) 的微生物汙染風險等級分類。

在 2023 年 USP <797> 改版之前（即本題 2020 年出題時的標準），風險等級主要依據 「起始原料的無菌狀態」 與 「調配過程的複雜度」 分為：低度風險 (Low-risk)、中度風險 (Medium-risk) 與高度風險 (High-risk)。

選項分析

• (A) 不能調配：

  • 錯誤。醫院或藥局是可以調配非無菌粉末的，但必須具備適當的設備（如 ISO Class 5 的操作環境、緩衝區等）並執行嚴格的 最終滅菌 (Terminal Sterilization) 程序（如過濾滅菌或蒸氣滅菌）及通過無菌試驗，方可進行。並非完全禁止調配。

• (B) 低度風險 (Low-risk level)：

  • 錯誤。低度風險的定義是使用 「無菌」 的起始原料（如無菌針劑、無菌輸液袋），且僅涉及簡單的無菌操作（如轉移、混合不超過 3 種無菌產品）。

• **(C)

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