下列何者主要使用於藥廠製備注射劑之用？

本題觀念：

本題主要考查**製藥用水（Pharmaceutical Water）**的分類與用途，特別是針對「藥廠生產端」與「臨床使用端」的區別。在中華藥典與美國藥典（USP）中，針對注射劑的製備用水有嚴格的分級與定義，其中最關鍵的區別在於「散裝（Bulk）」與「包裝（Packaged）」用水的用途差異。

選項分析

• A. 純淨水（purified water）

  • 錯誤。純淨水通常由飲用水經蒸餾、離子交換或逆滲透等方法製得。
  • 用途：主要用於非無菌製劑（如口服液、軟膏、試劑）的製備，或作為清洗非無菌產品設備的用水。
  • 理由：雖然化學純度高，但純淨水對「細菌內毒素（pyrogen）」的規範不如注射用水嚴格，因此不可直接用於注射劑的配製。

• B. 注射用水（water for injection, WFI）

  • 正確。這是指在藥廠內通過蒸餾或逆滲透（視各國藥典規定）製備，且符合細菌內毒素標準的散裝水（Bulk Water）。
  • 用途：它是藥廠在生產注射劑（Parenteral products）時的主要溶劑。藥廠會使用 WFI 來溶解藥物、調整 pH 值，製成溶液後再進行過濾與最終滅菌。

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