下列何者為 Class 100 之定義？

本題觀念：

本題考查的是**無塵室潔淨度分級（Cleanroom Classification）**的定義，特別是傳統的美國聯邦標準 Federal Standard 209E (FED-STD-209E)。雖然該標準已被 ISO 14644-1 取代，但在藥學領域（尤其是 USP <797> 無菌製劑規範）中，舊稱 "Class 100" 仍常被用來描述無菌操作所需的潔淨環境（相當於 ISO Class 5）。

選項分析

• A. 每立方英呎空間中不小於 5 μm的總粒子數不可超過 100 粒
  • 錯誤。Class 100 的定義是基於 0.5 μm 的粒子，而非 5 μm。對於 Class 100 而言，≥ 5 μm 的大粒子數量限制通常非常嚴格（接近 0），並非以 100 粒為界限。
• B. 每立方公尺空間中不小於 0.5 μm的總粒子數不可超過 100 粒
  • 錯誤。這裡的體積單位是「立方公尺」（m³），這是 ISO 標準使用的單位。若以立方公尺計算，Class 100（即 ISO Class 5）的標準應為約 3,520 粒/m³，而非 100 粒/m³。限制 100 粒/m³ 的環境潔淨度遠高於 Class 100（接近 ISO Class 2）。
• **C. 每立

...（解析預覽）...