一個分析方法適用之檢品濃度範圍與下列何者有關？

本題觀念：

本題考查分析方法確效 (Analytical Method Validation) 中的 範圍 (Range) 定義及其決定因素。

根據 ICH Q2 (R1) 及中華藥典的定義，範圍 (Range) 係指分析方法能證實其精密度 (Precision)、準確度 (Accuracy) 及線性 (Linearity) 均達到適當程度時，檢品中被分析物之高低濃度區間（包含此高低濃度）。

而這個範圍的下限 (Lower limit) 通常是由 定量極限 (Limit of Quantitation, LOQ) 所決定。

選項分析：

• A. 靈敏度 (Sensitivity)：正確。

  • 靈敏度是指分析方法對濃度變化的反應程度（即檢量線的斜率）。
  • 靈敏度越高，代表能偵測到越微量的濃度變化，進而能達到更低的偵測極限 (LOD) 與 定量極限 (LOQ)。
  • 由於分析方法的適用範圍之下限即為 LOQ，因此靈敏度直接決定了該方法能適用於多低濃度的檢品，與適用之濃度範圍密切相關。

• B. 選擇性 (Selectivity)：錯誤。

  • 選擇性是指在有共存物質（如不純物、分解產物、賦形劑）存在下，分析方法

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