中華藥典中規定之比合液係用於下列何項雜質檢查？

本題觀念：

本題考查中華藥典（及 USP 等國際藥典）中針對藥物純度試驗的特定檢測方法與其對照標準液的對應關係。核心概念在於辨識「比合液」（Matching Fluid）是專門用於易碳化物檢查法（Readily Carbonizable Substances Test）的比色標準。

選項分析

• A. 重金屬 (Heavy Metals)：

  • 錯誤。重金屬檢查法主要是檢查藥品中是否含有遇硫離子顯色的金屬雜質。
  • 比對標準：使用的是「標準鉛溶液」（Standard Lead Solution）。
  • 原理：在特定 pH 值下（通常加入硫化鈉或硫化氫試液），重金屬離子與硫離子反應生成有色（通常為黑色或棕色）的硫化物沉澱或膠體，與標準鉛溶液處理後的顏色進行比對。

• B. 易碳化物 (Readily Carbonizable Substances)：

  • 正確。
  • 原理：檢查藥物中混有的微量有機不純物，這些雜質遇濃硫酸（95%~98%）時容易被碳化或氧化而顯色（通常為黃色、棕色或粉紅色）。
  • 比對標準：將檢品與硫酸混合後的顏色，與藥典規定的「比合液」（Matching Fluids）進行目視比對。

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