110年:藥學三(第2次)
依安定性試驗基準,在一般儲存條件下,並未建議使用下列何種相對濕度範圍( RH% )?
A60±5
B65±5
C70±5
D75±5
詳細解析
本題觀念:
本題考查的是台灣衛生福利部公告之「藥品安定性試驗基準」(Drug Stability Testing Standards),特別是針對一般儲存條件(General Storage Conditions)(即室溫儲存藥品)所設定的試驗參數。考生需要熟悉長期試驗、加速試驗及中間試驗所規定的溫度與相對濕度(RH%)組合。
選項分析
依據台灣「藥品安定性試驗基準」(參考 ICH Q1A 指引),對於採用「一般儲存條件」的藥品,其建議的試驗條件如下:
- 長期試驗(Long-term testing):
- 廠商可選擇:
- 或選擇:
- (註:針對氣候區 IVb,部分國際規範或特定情況可能使用 ,但 與 為最主要基準選項)。
- 中間試驗(Intermediate testing):
- 條件為:$30^{\circ}C \pm 2
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