110年:藥學三(第2次)
依中華藥典,有關溶離度試驗之敘述,下列何者錯誤?
A不銹鋼網籃之網孔為 10 網目篩網
B馬達之轉速範圍於 25 至 150 rpm
C不銹鋼網籃底距試驗槽底應維持 2.5 cm
D一般使用溶離媒液的溫度保持在 37±0.5 ℃
詳細解析
本題觀念:
本題考查的是中華藥典 (Chinese Pharmacopoeia) 中關於溶離度試驗 (Dissolution Test) 的儀器裝置規格與操作條件。這是藥劑學與藥品品質管制中非常核心的單元,重點在於區分「溶離度試驗」與「崩散度試驗」的規格差異,特別是篩網孔徑 (Mesh size) 與操作參數。
選項分析
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A:不銹鋼網籃之網孔為 10 網目篩網 (錯誤)
- 分析:依據中華藥典(及 USP <711>),溶離度試驗裝置第一法(籃法)所使用的標準網籃,其篩網規格應為 40 號篩網 (40 mesh)。
- 混淆點:10 號篩網 (10 mesh) 是崩散度試驗 (Disintegration Test) 中所使用的篩網規格。這是國考中非常常見的「張冠李戴」考點,考生必須清楚區分兩者的篩網孔徑差異(溶離細,崩散粗)。
- 結論:此敘述錯誤,為本題正確答案。
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B:馬達之轉速範圍於 25 至 150 rpm (正確)
- 分析:中華藥典在溶離度試驗裝置的規格描述中,規定驅動馬達的轉速調節範圍通常需涵蓋 25 rpm 至 150 rpm,且轉速準確度應維持在規定轉速的 ±4% 以內。雖然一般藥品各
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