110年:藥學三(第2次)
依中華藥典，下列何者不符合藥典「無菌注射用水」之規格？
A每毫升所含細菌內毒素不得超過 0.25 IU
B得添加適當的抗菌劑以維持其安定性
C應置於單劑量玻璃或塑膠容器中，且容量不得超過 1 L
D若未經添加適當之成分調節為等滲透壓，不得供血管注射用
詳細解析
本題觀念：
本題考查中華藥典（Chinese Pharmacopoeia, ChP） 對於無菌注射用水（Sterile Water for Injection, SWFI） 的規格標準與定義。考生需區分「注射用水」、「無菌注射用水」與「抑菌注射用水」在製備、添加物（如抑菌劑）、包裝及用途上的差異。
選項分析
- A. 每毫升所含細菌內毒素不得超過 0.25 IU：正確（符合規格）
- 根據中華藥典及各國藥典（USP, EP, JP），注射用水（Water for Injection, WFI） 及無菌注射用水（Sterile Water for Injection） 的細菌內毒素（Bacterial Endotoxins）限度均為 0.25 EU/mL (或 IU/mL)。這是為了避免注射後引起發熱反應（Pyrogenic reaction）。
- B. 得添加適當的抗菌劑以維持其安定性：錯誤（不符合規格）
- 無菌注射用水（Sterile Water for Injection） 定義為經滅菌並予適當包裝的注射用水，不得含有抑菌劑（Antimicrobial agents）或其他附加物質。
- 若添加了抑菌劑，則稱為「**抑菌注射用水（Bacter
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