110年:藥學三(第2次)
有關眼用溶液劑微粒物質檢查法之敘述，下列何者正確？
A大部分品項以鏡檢法檢查，即可符合規定，然而某些品項須以光阻法確認
B除澄明度和黏度與水較為接近之純溶液外，任何樣品用光阻法進行計數所得結果可能錯誤
C光阻法微粒物質限値之規定中，粒徑大於或等於 10 μm 之粒子數目，每毫升不得超過 10 個
D鏡檢法微粒物質限値之規定中，粒徑大於或等於 50 μm 之粒子數目，每毫升不得超過 10 個
詳細解析
本題觀念：
本題考點為中華藥典（及 USP <789>）中針對「眼用溶液劑微粒物質檢查法」的規範，重點在於兩種檢查方法（光阻法 vs. 鏡檢法）的適用順序、原理限制以及合格限度標準。
選項分析
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A 錯誤：檢查順序顛倒。 根據中華藥典規範，進行微粒物質檢查時，第一法為光阻法（Light Obscuration Particle Count Test）。只有當光阻法不適用（如檢品具有高黏度、顏色深、易產生氣泡）或檢測結果不符合規定時，才改用**第二法鏡檢法（Microscopic Particle Count Test）**進行確認。並非「大部分以鏡檢法檢查，再以光阻法確認」。
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B 正確：描述光阻法的局限性。 光阻法的原理是利用粒子阻擋光線產生的陰影來計數和測量大小。如果樣品澄明度不佳（如乳劑、膠體）、黏度過高（導致氣泡無法排除或流速不穩）或顏色過深，都會干擾傳感器，導致計數結果錯誤。因此，對於這類「非澄明、高黏度」的樣品，光阻法所得結果可能不準確，應直接採用鏡檢法。
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C 錯誤：限值數據錯誤。 依據中華藥典及 USP <789> 規範，眼用溶液劑使用光阻法檢查時，其合格標準為：
- 粒徑 10 m：每毫
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