115年:營養食安(1)
安全性屬於第三類的健康食品審查時，無須提供下列何項安全性評估試驗報告？
A基因毒性試驗
B90 天餵食毒性試驗
C致畸胎試驗
D致癌性試驗
詳細解析
本題觀念：
本題考查的是台灣 「健康食品安全評估方法」 中對於不同安全性分類（Category）所需執行的毒性試驗項目。根據衛生福利部公告的規範，健康食品依據其原料的食用歷史、加工方式及致癌風險，分為第一類至第四類，並依此採取「分層試驗法」（Tiered Approach）來決定需執行的安全性評估項目。
選項分析
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A. 基因毒性試驗 (Genotoxicity test)：
- 需要。
- 基因毒性試驗是基礎的安全性評估，用於檢測物質是否會損傷遺傳物質（DNA）。根據法規，第二類、第三類及第四類健康食品皆須執行此試驗（通常包括細菌基因突變試驗、體外哺乳類細胞毒性試驗等）。
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B. 90 天餵食毒性試驗 (90-day feeding toxicity test)：
- 需要。
- 這是評估亞慢性毒性的主要方法。
- 第二類（傳統食用但非傳統加工）：需執行 28 天 餵食毒性試驗。
- 第三類（非屬傳統食用原料）：需執行 90 天 餵食毒性試驗。
- 第四類：需執行 90 天餵食毒性試驗。
- 因此，第三類必須提供 90 天的報告。
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C. 致畸胎試驗 (Teratogenicity test)：
- 需要。
- 致畸胎試驗用於評估物質對胚胎發育的影響。根據規範，第三類及第四類健康食品皆須執行致畸胎試驗。這是第三類與第二類（不需致畸胎）的重要區別之一。
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D. 致癌性試驗 (Carcinogenicity test)：
- 不需要。
- 致癌性試驗屬於長期毒性試驗，耗時且成本高。根據法規，只有被歸類為 第四類（原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者）的健康食品，才必須執行致癌性試驗。第三類產品雖然是非傳統食用原料，但若無致癌疑慮（不含致癌物類似物），則無須進行此項試驗。
答案解析
根據衛生福利部公告之「健康食品安全評估方法」，第三類健康食品（指產品之原料非屬傳統食用者）應檢具的安全性評估資料包括：
- 基因毒性試驗
- 90 天餵食毒性試驗
- 致畸胎試驗
致癌性試驗 是針對 第四類 健康食品（原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物）才要求的項目。因此，第三類審查時無須提供致癌性試驗報告。
故正確答案為 (D)。
核心知識點：健康食品安全性分類與評估項目
考生應熟記以下四類分類標準及其對應之試驗項目（由簡入繁）：
| 分類 | 定義簡述 | 必備試驗項目 |
|---|---|---|
| 第一類 | 傳統食用且通常加工（或有完整學術文獻支持） | 免執行安全性評估試驗 |
| 第二類 | 傳統食用但非通常加工 | 1. 基因毒性試驗<br>2. 28天餵食毒性試驗 |
| 第三類 | 非屬傳統食用原料 | 1. 基因毒性試驗<br>2. 90天餵食毒性試驗<br>3. 致畸胎試驗 |
| 第四類 | 非傳統食用且含致癌物類似物 | 1. 基因毒性試驗<br>2. 90天餵食毒性試驗<br>3. 致畸胎試驗<br>4. 致癌性試驗<br>5. 繁殖試驗 |
註：新制法規強調 3R 原則（Replace, Reduce, Refine），鼓勵優先使用體外試驗，第四類之致畸胎與繁殖試驗可整合設計以減少動物使用。