某公司擬向衛生福利部食品藥物管理署申請牡丹（Paeonia suffruticosa）之花蕊做為食品原料，則該公司應檢具之資料：

本題觀念：

本題考查的是**「非傳統性食品原料申請作業指引」**（Guidelines for Application of Non-traditional Food Ingredients）中的安全性評估分級概念。

在台灣，若某種原料不具有傳統食用歷史（非傳統性食品原料），業者欲申請將其作為食品原料時，必須向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出申請，並依據該原料的分類（定義一或定義二）提供相應的毒理學安全性評估資料。

選項分析

根據衛福部發布的「非傳統性食品原料申請作業指引」：

• 定義一（Category 1）：指於台灣境內無食用歷史（經驗）者；或雖有食用歷史，但未達一定經驗程度（如僅有特定區域或族群食用）。
  • 應檢具資料：
    1. 基因毒性試驗（Genotoxicity study）
    2. 90天餵食毒性試驗（90-day feeding toxicity study）
    3. 致畸試驗（Teratogenicity study）
  • 分析：牡丹（Paeonia suffruticosa）的傳統藥用部位為「牡丹皮」（根皮），而「花蕊」並非台灣傳統的食品原料，且無長期安全食用歷史。因此，牡丹花蕊屬於「定義一」的非

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