有關隱形眼鏡之敘述，下列何者正確？①違法於網路虛擬通路販賣隱形眼鏡者，將面臨新臺幣3萬元以上2百萬元以下罰鍰 ②法規所稱一般隱形眼鏡，是指用於矯正視力的隱形眼鏡 ③隱形眼鏡的製造或輸入，依法應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給食品衛生許可證後，始得製造或輸入④隱形眼鏡應由取得藥商許可執照之醫療器材販賣業者販售 ⑤軟式（親水性）隱形眼鏡屬於第二或第三等級之醫療器材

本題觀念：

本題考查台灣隱形眼鏡相關法規，涵蓋《醫療器材管理法》、《藥事法》及隱形眼鏡分級制度。本題為「送分」題，表示考選機關認定選項敘述有爭議或各選項均有瑕疵，故全體應考人均給分。

選項分析

① 違法於網路虛擬通路販賣隱形眼鏡者，將面臨新臺幣3萬元以上2百萬元以下罰鍰

• 不正確。依《醫療器材管理法》第70條規定，違規販售醫療器材（包括隱形眼鏡）的罰鍰為新臺幣3萬元以上100萬元以下，並非200萬元。此選項金額上限有誤。

② 法規所稱一般隱形眼鏡，是指用於矯正視力的隱形眼鏡

• 不正確。依衛福部相關法規，「一般隱形眼鏡」不僅包含矯正視力的有度數隱形眼鏡，也包含平光（無度數）隱形眼鏡（例如美瞳片、彩色隱形眼鏡），兩者均屬醫療器材列管。

③ 隱形眼鏡的製造或輸入，依法應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給食品衛生許可證後，始得製造或輸入

• 不正確。隱形眼鏡屬醫療器材，依法核准後發給的是醫療器材許可證（非「食品衛生許可證」）。「食品衛生許可證」適用於食品類，非醫療器材。

④ 隱形眼鏡應由取得藥商許可執照之醫療器材販賣業者販售

• 正確。依《醫療器材管理法》，醫療器材販賣業者須取得藥商許可執照，隱形眼鏡僅能由持有合法藥商許可執照者販售，未具藥商資格即

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